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輝瑞（Pfizer）今日宣布其五價(jià)腦膜炎球菌疫苗（MenABCWY）在10-25歲健康個(gè)體中的關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)積極頂線結(jié)果蚓耽。數(shù)據(jù)顯示渠牲，試驗(yàn)達(dá)成主要與次要終點(diǎn)，與現(xiàn)有疫苗相較達(dá)成非劣效性步悠。由于現(xiàn)有疫苗中沒有單一疫苗可以涵蓋五個(gè)常見的侵襲性腦膜炎球菌血清型签杈，必須通過接種不同疫苗來獲得完整保護(hù)力，因此若此疫苗獲批鼎兽，將會(huì)成為首個(gè)涵蓋所有常見血清型的單一疫苗答姥，并降低接種總次數(shù)。根據(jù)所公布的數(shù)據(jù)谚咬，輝瑞打算于今年第4季度向美國FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)踢涌。

腦膜炎球菌病（meningococcal disease）指的是任何由腦膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）感染所造成的疾病序宦。此病菌可能感染人體腦部與脊椎內(nèi)膜并引起腫脹，或者進(jìn)入血液循環(huán)中繁殖并造成血管壁的破壞背苦。青少年與年輕成人有較高風(fēng)險(xiǎn)受到感染互捌，感染后可能導(dǎo)致嚴(yán)重癥狀并造成患者于24小時(shí)內(nèi)死亡，而幸存者則可能產(chǎn)生嚴(yán)重的長期殘疾情形腋钞。其中的5種血清型（A茵沾、B、C肺倾、W负腻、Y）占了全世界96%侵襲性腦膜炎球菌病例。目前在美國的接種建議是讓青少年與年輕成人分別接受含MenACWY疫苗（含A圈咬、C淡窘、W、Y四種血清型）與MenB疫苗（血清型B），總共4劑的施打以達(dá)到最廣抵抗腦膜炎球菌病的保護(hù)力讼牢。然而完成全部疫苗接種的比率并不高板拂，少于三分之一的青少年接種過1劑的MenB疫苗，更少的人完成2劑的施打盾摹。

輝瑞的在研五價(jià)腦膜炎球菌候選疫苗（MenABCWY）是輝瑞Trumenba（B型腦膜炎球菌疫苗）與Nimenrix（腦膜炎球菌A嬉竞、C、W-135與Y偶聯(lián)疫苗）兩疫苗的結(jié)合厉斟。

這次公布的數(shù)據(jù)為一隨機(jī)挚躯、活性對(duì)照、觀察者單盲的臨床3期試驗(yàn)擦秽，共有2431位10-25歲來自歐码荔、美的健康青少年與年輕成人參與。試驗(yàn)主要目的為比較個(gè)體接受MenABCWY五價(jià)疫苗号涯，或是接受Trumenba與Menveo（腦膜炎球菌A目胡、C、W-135與Y偶聯(lián)疫苗）聯(lián)合接種時(shí)所產(chǎn)生的免疫反應(yīng)链快，并觀察MenABCWY疫苗的安全性誉己。所有參與者在入組前可能（或沒有）接受過MenACWY疫苗，但皆未曾接受過B型腦膜炎球菌疫苗域蜗，而參與者的免疫反應(yīng)則通過人類血清殺菌試驗(yàn)（hSBA）進(jìn)行檢視巨双。

數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，接受2劑MenABCWY五價(jià)疫苗與接受對(duì)照組疫苗（2劑Trumenba+1劑Menveo）的參與者在所有5個(gè)血清型中的免疫反應(yīng)皆呈非劣效性霉祸。與單劑Menveo疫苗相比筑累，單劑MenABCWY疫苗在對(duì)A、C丝蹭、W疗刮、Y血清型的免疫反應(yīng)上亦呈現(xiàn)非劣效性。此外蝌购，在未曾接受過腦膜炎球菌疫苗的個(gè)體中忿迷，那些接受1或2劑MenABCWY疫苗并產(chǎn)生≥4倍抗A、C铅阎、W纫惰、Y血清型免疫反應(yīng)的參與者比例，高于那些接受1劑Menveo疫苗的參與者歌饺。而那些接受2劑MenABCWY疫苗并產(chǎn)生≥4倍抗B型血清型免疫反應(yīng)的參與者比例瓢疤，亦高于那些接受2劑Trumenba疫苗的參與者。

MenABCWY五價(jià)疫苗具良好的耐受性愤凭，所展現(xiàn)的安全性亦與對(duì)照組一致窥窜。

“我們對(duì)于MenABCWY疫苗的第一個(gè)臨床3期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)感到非常開心仪彪，”輝瑞疫苗研發(fā)部門高級(jí)副總裁兼首席科學(xué)官Annaliesa Anderson博士說道，“五價(jià)疫苗具有潛力簡化目前復(fù)雜的腦膜炎球菌接種時(shí)間表牵字，并改善疫苗的普及率铲蒸。我們的目標(biāo)是幫助確保盡可能多的青少年與年輕成人能夠獲得對(duì)此毀滅性疾病的保護(hù)“逗唬”

出處：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-trial-0