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9 月 17 日，經(jīng)過為期一周的公示汉矿，醫(yī)保局根據(jù)反饋完成了復(fù)核和結(jié)果修正瓢疤，正式發(fā)布了《2022年國家基本醫(yī)療保險恩闻、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》务冠。

正式稿中包含目錄外西藥 183 個肢簿，中成藥 15 個裁鸦；目錄內(nèi)西藥 111 個神肖，中成藥 34 個。相較于征求意見稿已转，目錄外西藥減少了一個：甲硝維參陰道膨脹栓矮憔。

這預(yù)示著新一輪國談即將進(jìn)入下一個階段。按之前醫(yī)保目錄調(diào)整方案公布的時間節(jié)奏渗送，5 - 6 月醫(yī)保局組織專家制定方案征求意見遭绝；7 - 8 月企業(yè)申報并進(jìn)行形式審查，8 月專家評審并反饋結(jié)果給企業(yè)泰四；9 - 10 月報送材料并進(jìn)行現(xiàn)場談判零硫，11 月出結(jié)果，明年 1 月 1 日新版目錄落地執(zhí)行兔页。

據(jù)統(tǒng)計版鳞，新一輪新增具備醫(yī)保談判資格的國產(chǎn)藥物（2021 年 7 月 1 日——2022 年 6 月 30 日期間獲批）共有 34 個（不含中藥和疫苗）。其中大分子生物藥物有 6 個栓栋，包括：

藥明巨諾 CAR-T 細(xì)胞療法瑞基奧侖賽，康寧杰瑞和復(fù)宏漢霖的 PD-(L)1 單抗匣吊，百濟(jì)神州司妥昔單抗儒拂、翰森制藥的首個生物新藥伊奈利珠單抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗色鸳。

政策正屢屢向創(chuàng)新藥械釋放積極信號社痛。在此背景下，創(chuàng)新生物藥物命雀，尤其是新批上市的創(chuàng)新生物藥物的醫(yī)保談判策略和最終談判降幅蒜哀，更為市場關(guān)注，或?qū)⒏忧逦胤从吵鰢裔t(yī)崩羯埃「指揮棒」的引導(dǎo)方向撵儿。

PD-(L)1 混戰(zhàn)再加劇

PD-(L)1 藥物作為腫瘤領(lǐng)域銷售金額和覆蓋適應(yīng)癥最廣的藥物，是本輪國談的重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品之一狐血。

本輪國談中淀歇，進(jìn)口品種如默沙東的帕博利珠單抗易核、百時美施貴寶的納武利尤單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗浪默，為了維護(hù)全球市場的價格體系牡直，依然沒有出現(xiàn)在初審名單內(nèi)。這些品種在全球總銷售額屢創(chuàng)新高薛淆，K 藥和 O 藥在中國的銷售額也在繼續(xù)高歌猛進(jìn)甜芭，就是這些藥物最大的底氣。

與進(jìn)口 PD-(L)1 形成鮮明對比的是凑篇，除了康方生物的派安普利單抗和譽(yù)衡制藥的賽帕利單抗霸臂，其余獲得國談資格的國產(chǎn)產(chǎn)品全數(shù)入局，每年一度的混戰(zhàn)即將再啟啥读。其中誓梦，康寧杰瑞的恩沃利單抗和復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗是首次參加。

據(jù) Insight 統(tǒng)計然枫，本輪國家醫(yī)保談判新增和續(xù)談的四款目錄內(nèi) PD-1 單抗中夯饲，恒瑞的卡瑞利珠單抗將有 8 個適應(yīng)癥參與，包括新增晚期肺鱗癌和一線食管鱗癌在內(nèi)的 4 個適應(yīng)癥雾诈；信達(dá)的信迪利單抗將有 6 個適應(yīng)癥參與撑雨，包括新增的晚期食管癌和一線晚期胃癌適應(yīng)癥；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗將有 9 個適應(yīng)癥參與陶店，包括新增的唯一國產(chǎn)獲批的二線后治療晚期 NSCLC 在內(nèi)的 4 個適應(yīng)癥戴卜；君實(shí)生物的特瑞普利單抗將有 4 個適應(yīng)癥參與，包括新增的 2 個適應(yīng)癥琢岩。

四大國產(chǎn) PD-1 單抗醫(yī)保談判詳情

標(biāo) * 為 2021 年末談判新增適應(yīng)癥

圖源：Insight 整理

國產(chǎn) PD-(L)1 的競爭已經(jīng)從進(jìn)度投剥、療效、適應(yīng)癥担孔、價格等維度全面鋪開江锨。在適應(yīng)癥高度重合的大背景下，商業(yè)化能力成為市場表現(xiàn)的關(guān)鍵砝碼糕篇。醫(yī)保談判的價格策略和結(jié)果啄育，則又可能成為影響商業(yè)化的重要因素。

未參加國談的派安普利單抗和賽帕利單抗獲批適應(yīng)癥均為 2L 系統(tǒng)化療后的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤拌消。對于這兩個藥物而言挑豌，通過淋巴瘤這樣一個小適應(yīng)癥大幅降價進(jìn)入醫(yī)保可能不太劃算墩崩。

比如派安普利單抗氓英，憑借正大天晴的強(qiáng)大銷售能力，在市場上獲得了相當(dāng)不錯的銷售業(yè)績，而一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌的適應(yīng)癥預(yù)計也將在年內(nèi)獲批债蓝。明年再通過大適應(yīng)癥參加醫(yī)保談判躯饿，對于天晴而言，或許是更好的選擇缚宜。

中國首個雙抗降價壓力幾何犯弯？

康方生物的卡度尼利單抗是全球第一個獲批的腫瘤雙免疫抑制點(diǎn)雙抗，也是中國第一個獲批的雙免疫抑制點(diǎn)雙抗型圈，獲批適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌意澡。

來自：醫(yī)保申報官方資料

對于一線含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，全球范圍內(nèi)喜拥，帕博利珠單抗（僅適用于 PD-L1 表達(dá)陽性的患者）和卡度尼利單抗（包括 PD-L1 表達(dá)陽性或陰性的患者）分別被 FDA 和 NMPA 批準(zhǔn)治療宮頸癌蒜丙，不過當(dāng)前無論是單藥還是聯(lián)合用藥，K 藥治療宮頸癌的適應(yīng)癥都并未在中國獲批抹欢。

在療效上溯童，盡管非頭對頭數(shù)據(jù)參考意義有限，卡度尼利單抗在單藥和聯(lián)合療法的療效數(shù)據(jù)上都表現(xiàn)出優(yōu)于帕博利珠單抗的結(jié)果脉织。同時基于在中國患者中的臨床證據(jù)求馋，該藥獲批上市之后，成為醫(yī)生和患者首選晚期宮頸癌腫瘤免疫治療藥物篙耗，填補(bǔ)了中國晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白迫筑。

來自：醫(yī)保申報官方資料

據(jù)悉，康方生物也在積極準(zhǔn)備本次醫(yī)保談判宗弯。憑借產(chǎn)品的獨(dú)家性脯燃、優(yōu)異的療效和良好的安全性、臨床價值的獨(dú)特性蒙保，卡度尼利的醫(yī)保談判降價幅度或許會相對有限辕棚。即使和專家組的談判未達(dá)成一致，憑借著以上特點(diǎn)邓厕，預(yù)計也不會對卡度尼利單抗的銷售產(chǎn)生太多負(fù)面影響坟募。

國產(chǎn) CAR-T 仍面臨商業(yè)化壓力

CAR-T 細(xì)胞療法因技術(shù)特點(diǎn)而價格昂貴，盡管中國國內(nèi)的 CAR-T 療法已經(jīng)相較于海外上市的同類產(chǎn)品價格有所降低邑狸，120 余萬元的價格仍然會為國內(nèi)患者帶來較大壓力。

目前共有 2 個國產(chǎn) CAR-T 新藥上市涤妒，分別是藥明巨諾的瑞基奧侖賽和復(fù)星凱特的阿基侖賽单雾。上一輪國談進(jìn)入初審目錄的阿基侖賽本次缺席，而 2021 年 9 月獲批的瑞基奧侖賽則成為今年唯一進(jìn)入初審名單的 CAR-T 新藥她紫。

來自：醫(yī)保申報官方資料

據(jù)公開信息及半年報披露乐慌，瑞基奧侖賽每支銷售額高達(dá) 129 萬元人民幣，2022 年上半年開具了 77 張?zhí)幏狡祝瓿?64 位患者的回輸飘含，實(shí)現(xiàn)銷售額 6600 萬元人民幣燃悍。在患者自付和商業(yè)保險支付能力不足的中國市場，昂貴的銷售價格鼓笨，影響了瑞基奧侖賽中國市場的開拓箭瘫。

相較而言，2022 年 2 月锰胀，美國 FDA 批準(zhǔn)了傳奇生物的 CAR-T 療法西達(dá)基奧侖賽猩吕，海外銷售，但定價更高涣疑，上半年全球銷售額達(dá) 4800 萬美金脸掘，約為 3.3 億人民幣。

從用藥格局上看诞嗦，大部分血液瘤的用藥已經(jīng)有較多選擇纷臊，且療效已經(jīng)相對顯著，患者可以實(shí)現(xiàn)較長時間帶病生存乌企。因此虑润，通過國家醫(yī)保談判取得醫(yī)保報銷資格，較大幅度地降低患者的自付比例逛犹，并與商業(yè)保險形成支付組合拳端辱，有可能成為瑞基奧侖賽在國內(nèi)市場打開局面的關(guān)鍵。與廠家進(jìn)入醫(yī)保的強(qiáng)烈期待成正比的虽画，或許是醫(yī)保談判專家的砍價幅度舞蔽。