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來源：生物谷??? 2016-12-23

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱Ｃ绹称泛退幬锕芾砭郑?/span>FDA）已正式受理Ibrance的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）并授予優(yōu)先審查資格盏求，其處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2017年4月麸应。此次sNDA缰冤，將支持Ibrance由之前的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)批準(zhǔn)（regular approval）粉簇，同時(shí)納入了III期PALOMA-2臨床研究的數(shù)據(jù)曾我。PALOMA-2是一項(xiàng)隨機(jī)筋劣、多中心意苞、雙盲III期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示宜抓，與來曲唑+安慰劑相比舟道，Ibrance+來曲唑方案用于一線治療使激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長矫第。

Ibrance是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑遍沟。在美國，Ibrance于2015年2月獲FDA加速批準(zhǔn)浑擎，聯(lián)合諾華腫瘤學(xué)藥物Femara（letrozole暖谚，來曲唑）用于既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療工斤。該批準(zhǔn)是基于II期臨床研究PALOMA-1的無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)。

今年2月节猿，FDA進(jìn)一步批準(zhǔn)擴(kuò)大Ibrance的適應(yīng)癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex（fulvestrant漫雕，氟維司群）滨嘱，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。該批準(zhǔn)是基于III期PALOMA-3臨床研究的數(shù)據(jù)浸间。數(shù)據(jù)顯示太雨，與Faslodex治療組相比，Ibrance+Faslodex聯(lián)合治療組無進(jìn)展生存期顯著延長（中位PFS：9.5個(gè)月 vs 4.6個(gè)月魁蒜，p＜0.0001）囊扳、確認(rèn)的總緩解率大幅提高（24.6% vs 10.9%）、緩解持續(xù)時(shí)間也得到延長（9.3個(gè)月 vs 7.6個(gè)月）兜看。

此次批準(zhǔn)锥咸，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴(kuò)大至二線治療，將顯著擴(kuò)大Ibrance的患者群體细移。

值得一提的是搏予，在今年2月，Ibrance的2種組合方案也獲得了美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）的推薦弧轧。其中隧渠，Ibrance+Femara（來曲唑）組合療法作為2A類（Category 2A）推薦，用于絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療跃览。Ibrance+Faslodex（氟維司群）組合療法則作為1類（Category 1）推薦元八，用于已接受內(nèi)分泌治療但病情進(jìn)展的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及用于正接受卵巢抑制（采用促黃體生成激素釋放激素LHRH激動劑）的絕經(jīng)前女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療昧挚。

業(yè)界對Ibrance的商業(yè)前景也十分看好聪萨。此前，全球醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布報(bào)告指出甩芦，輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導(dǎo)HR+乳腺癌市場讽空，其2023年的銷售額將達(dá)到18.5億美元，而阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza將主導(dǎo)三陰乳腺癌（TNBC）市場练歇。

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