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9月21日谣辞，禮來宣布谤饭，Retevmo（selpercatinib谷暮，塞爾帕替尼）新適應(yīng)癥獲FDA加速批準筷厘，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者么鸿，這些患者在接受前期系統(tǒng)性治療后發(fā)生疾病進展吉恍，或沒有其它滿意的替代治療選擇籍胯。這是全球首個且唯一一個不限癌種用于治療RET基因融合實體瘤的RET抑制劑竟闪。

此外，F(xiàn)DA還拓寬了selpercatinib治療非小細胞肺癌的適應(yīng)癥范圍杖狼，納入局部晚期疾病患者炼蛤，并將2020年5月對NSCLC的加速批準轉(zhuǎn)為完全批準。

本次FDA的批準主要基于I/II期LIBRETTO-001試驗的ORR和DoR結(jié)果蝶涩。研究納入了初治患者和經(jīng)治的各種晚期實體腫瘤患者理朋，包括RET融合陽性的NSCLC、RET突變的MTC绿聘、RET融合陽性的甲狀腺癌以及其它RET改變的實體腫瘤嗽上，共702例次舌。

在41名RET陽性實體瘤受試者中的結(jié)果如下，客觀緩解率為44%兽愤，中位緩解持續(xù)時間為24.5個月彼念，67%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月。

在初治或接受含鉑治療的RET融合陽性NSCLC患者中結(jié)果如下烹看，ORR分別為84%和61%国拇，中位緩解持續(xù)時間分別為20.2個月和28.6個月，緩解持續(xù)時間超過12個月的患者比例分別為50%和63%郭宪。

RET融合和突變發(fā)生在多種腫瘤類型中燃灿，包括肺癌、甲狀腺癌以及其他一些腫瘤類型中息扶。據(jù)估計敦璧，RET基因融合在NSCLC患者中的發(fā)生率約為1%~2%，在甲狀腺乳頭狀癌（占所有甲狀腺癌的85%左右）中的發(fā)生率為10%~20%纫脚，在甲狀腺髓樣癌中的發(fā)生率為60%左右钻琴。

Selpercatinib是Loxo Oncology開發(fā)的一種高選擇性和有效的轉(zhuǎn)染重排基因（RET）抑制劑。2019年1月况颈，禮來花費80億美元收購Loxo Oncology公司堕圾，從而獲得了該靶向療法。

2020年5月8日勾奇，F(xiàn)DA加速批準selpercatinib上市谁昵，成為首個獲批靶向RET的腫瘤療法，用于治療成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）摆野、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和需要全身治療且放射性碘耐受（如適當）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌患者的療法夭寺。2021年8月，中國藥監(jiān)局受理了selpercatinib用于上述適應(yīng)癥的新藥上市申請裆站，并授予優(yōu)先審評資格条辟。

2022年3月，禮來和信達生物達成協(xié)議宏胯，授予后者在中國大陸進口羽嫡、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗和Selpercatinib獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利肩袍。Selpercatinib在2021年的全球銷售額為1.147億美元厂僧，相比2020年（0.366億美元）有較大提升。2022年上半年了牛，該藥物的銷售額為0.868億美元颜屠。

出處：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-retevmo-selpercatinib-the-first-and-only-ret-inhibitor-for-adults-with-advanced-or-metastatic-solid-tumors-with-a-ret-gene-fusion-regardless-of-type-301630358.html