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“基本醫(yī)療保險藥品目錄”簡稱醫(yī)保藥品目錄褂磕，它規(guī)定了基本醫(yī)療保險用藥報銷及支付范圍辙势。對于參保人員而言铡畜，在定點醫(yī)院發(fā)生的符合“醫(yī)保藥品目錄”的藥品費用练歇，可按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金按規(guī)定比例支付丐膝。根據(jù)2020年頒發(fā)的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》务囤，納入醫(yī)保藥品目錄的基本原則是：“經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后雷，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥缓升、生物制品吧史、中成藥（民族藥）邮辽，以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需贸营、安全有效吨述、價格合理等基本條件”；并且提出醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整應(yīng)該綜合考慮“醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險基金的收支情況阅王、承受能力湖生、目錄管理重點等因素”。

從國際上來看培扳，無論是政府主導(dǎo)的社會醫(yī)保制度國家卢俯，還是商業(yè)醫(yī)保為主的國家，都會建立醫(yī)保藥品目錄并制定動態(tài)調(diào)整機(jī)制变硬，對醫(yī)鼻庋基金支付的藥品范圍進(jìn)行規(guī)定和管理，以符合醫(yī)藥創(chuàng)新及疾病變化粱宝。截至2021年末仲蔼，我國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達(dá)到13.6億人。面對如此龐大的參保人群玖膨，該如何推進(jìn)醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務(wù)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展以確保參毙┙粒患者獲益？首先赛邢，醫(yī)保藥品目錄一定程度上影響著臨床診療用藥的選擇乏呐，對參保患者能否用上療效更好的創(chuàng)新藥品起到了關(guān)鍵作用剥悟；其次灵寺，隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，不斷有臨床療效更優(yōu)区岗、甚至有治愈功能的新技術(shù)上市略板，及時將有價值的創(chuàng)新藥納入，調(diào)出療效差慈缔、過時的藥品叮称，既能支持創(chuàng)新，也可以優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄促使參保人更大獲益藐鹤。因此瓤檐，醫(yī)保藥品目錄及其動態(tài)調(diào)整機(jī)制在社會醫(yī)療保障體系構(gòu)建和醫(yī)藥服務(wù)改革方面都發(fā)揮著決定性作用。

本文通過回顧我國醫(yī)保藥品目錄的發(fā)展歷程娱节，梳理最新的2022年NRDL政策進(jìn)展挠蛉；探討和分析我國的醫(yī)保藥品目錄管理制度從經(jīng)驗決策走向證據(jù)決策的成效、經(jīng)驗括堤、面臨的挑戰(zhàn)碌秸、及未來的發(fā)展方向绍移，為我國的醫(yī)保藥品目錄管理制度提出進(jìn)一步完善制度的建議沛专。

一、我國醫(yī)保藥品目錄制度發(fā)展的簡要回顧

（一）發(fā)展早期

發(fā)展早期主要指2000-2009年間啤盯。我國的醫(yī)保藥品目錄管理工作早期由勞動和社會保障部承擔(dān)讯翎，1999年勞動和社會保障部會同國家計委嫉簿、國家藥品監(jiān)管局等六部門聯(lián)合印發(fā)了《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，隨后于2000年正式發(fā)布我國的第一版《基本醫(yī)療保險藥品目錄》最勤。之后的2004年封鹦、2009年分別發(fā)布了第二、第三版藥品目錄坚矢；此后晾游，時隔八年，第四版藥品目錄于2017年公布翁纵。根據(jù)早期的管理暫行辦法丽信，藥品目錄的遴選工作由勞動保障部等六部門組成評審領(lǐng)導(dǎo)小組，并在全國范圍內(nèi)選擇聘請臨床醫(yī)學(xué)沐恨、藥學(xué)物忠，醫(yī)療保險，衛(wèi)生管理等方面的權(quán)威專家狡忙，負(fù)責(zé)評審藥品目錄及每年新增補和刪除的藥品梳虽。

可以看出，早期醫(yī)保藥品目錄遴選工作主要以咨詢建議的方式灾茁，依據(jù)專家的經(jīng)驗來支持決策窜觉，并未對客觀證據(jù)材料做出要求。經(jīng)驗決策的優(yōu)勢為決策迅速北专、高效竖螃，但缺點是并非所有專家都對評審的藥品有全面的了解及理解。同時逗余，目錄調(diào)整頻次特咆、周期過長，導(dǎo)致部分創(chuàng)新性且臨床療效更好的藥品無法被及時納入录粱，落后于臨床實際治療方式的發(fā)展速度腻格，難以保障參保患者臨床治療用藥的需求啥繁。

（二）過渡時期

過渡時期主要指2010-2017年間菜职。醫(yī)保藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，甲類藥品由國家統(tǒng)一制定头熏，各地不得調(diào)整睬漩；乙類藥品各統(tǒng)籌地區(qū)按規(guī)定報人社部備案，并對調(diào)整品種總數(shù)（含調(diào)入转挽、調(diào)出和調(diào)整限定支付范圍的藥品品種）進(jìn)行限制漫诬。這一時期，人社部引入了藥品價格談判機(jī)制，由于各統(tǒng)籌地區(qū)具備乙類藥品的調(diào)整權(quán)限胀垃，因此部分地區(qū)例如青島癣偶、浙江、江蘇等据滑，均嘗試采用談判準(zhǔn)入的方式對醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行調(diào)整恃楔，并取得一定成效。隨后2017年培晓，由國家層面開始系統(tǒng)的開展醫(yī)保藥品目錄談判工作涡写，要求談判準(zhǔn)入的藥品價格設(shè)定依據(jù)“客觀評價與專家評估相結(jié)合。廣泛收集談判藥品及參照藥品的療效廓握、價格芋忿、經(jīng)濟(jì)性、醫(yī)保數(shù)據(jù)等方面的信息疾棵，組織臨床戈钢、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是尔、醫(yī)保管理等方面專家進(jìn)行綜合評價殉了，提出評估意見”。

可以很明顯看出拟枚，這一時期醫(yī)保藥品目錄相關(guān)的決策支持不再僅限于專家經(jīng)驗薪铜，而是開始綜合考量客觀數(shù)據(jù)、科學(xué)證據(jù)恩溅、以及專家意見等多維度的證據(jù)支持決策隔箍。雖然對客觀證據(jù)和評估數(shù)據(jù)的要求還不夠全面，但這一時期對于醫(yī)保藥品目錄向更加循證脚乡、科學(xué)蜒滩、合理的發(fā)展起到了關(guān)鍵性的過渡作用。

（三）以證據(jù)為基礎(chǔ)的目錄調(diào)整常態(tài)化發(fā)展時期

這一時期主要指2018年至今奶稠。隨著2018年國家醫(yī)療保障局正式成立绍掂，我國醫(yī)療保障制度的職責(zé)、職能和功能在組織架構(gòu)上進(jìn)行了重新定位钟唯。此后识俄，第五版醫(yī)保藥品目錄于2019年發(fā)布，調(diào)整幅度相比此前大大增加焚痰。對于目錄的調(diào)整工作尤其是藥品準(zhǔn)入談判工作纫蝗，著力引導(dǎo)藥品評審“從主觀到客觀”，重視客觀數(shù)據(jù)盯萄、證據(jù)仇韩。在藥品準(zhǔn)入談判過程中睁衰，首先由綜合組專家（包括藥學(xué)、臨床诞昧、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)碉办、醫(yī)保管理等權(quán)威專家）對談判藥品的綜合價值予以評估理币；然后對綜合價值較高的創(chuàng)新藥品由測算組專家（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及醫(yī)保專家組成）通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算支持以價值為基礎(chǔ)的定價步嘹。同時，對企業(yè)的申報資料要求也在不斷的更新和完善（見圖1）聋亡，逐步走向證據(jù)數(shù)量及質(zhì)量主導(dǎo)的發(fā)展階段肘习。

圖1 國家醫(yī)保目錄調(diào)整企業(yè)申報材料變化

至此，歷經(jīng)了建立初期的摸索和依靠專家主觀經(jīng)驗支持決策的階段坡倔；到過渡時期要求主觀漂佩、客觀結(jié)合的評審方式；再到目前的基于客觀數(shù)據(jù)和證據(jù)罪塔、考慮多維度綜合價值投蝉、更加公開透明的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，一系列的探索征堪、深化改革使得我國醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制的發(fā)展日臻完善瘩缆。

二、2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案亮點及趨勢

2022年6月29日佃蚜，國家醫(yī)療保障局公布《2022年國家基本醫(yī)療保險庸娱、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱《工作方案》）及一系列相關(guān)文件，標(biāo)志著新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動谐算。相比往年熟尉，對各環(huán)節(jié)細(xì)則進(jìn)行了更具體的優(yōu)化和補充，工作程序更透明佳抗、更具可操作性和可預(yù)測性坠街，同時對價值證據(jù)的要求更為細(xì)化清晰。以下對2022年最新發(fā)布的工作方案中的亮點和新趨勢進(jìn)行簡要評述灵科。

（一）向罕見病患者谆府、兒童等特殊人群傾斜

2022年工作方案中單列一條提出，“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單徊儿、罕見病治療藥品灯趁，并且不要求2017年1月1日后批準(zhǔn)上市的時間限制”。這體現(xiàn)出國家層面對罕見病患者泼剩、兒童等特殊群體用藥保障的重點關(guān)注稼炉。首先，提高了特殊群體對創(chuàng)新藥品和高質(zhì)量醫(yī)療資源的可及性瓜释。其次草嫉，鼓勵罕見病和兒童用藥相關(guān)企業(yè)申報的積極性阎敬，也鼓勵了創(chuàng)新、研發(fā)特殊群體用藥的積極性症慰。進(jìn)一步體現(xiàn)了醫(yī)保在“逼敲保基本”定位的基礎(chǔ)上，綜合考慮基金承受能力和藥品價值凯傲，穩(wěn)步提升保障水平犬辰、為民眾利益、公平性考慮的良好意愿冰单。

（二）新增創(chuàng)新藥多適應(yīng)癥簡易續(xù)約規(guī)則

自藥品談判工作開展以來幌缝，創(chuàng)新藥在新增適應(yīng)癥時需要重新談判，并且在初入醫(yī)保時降價的基礎(chǔ)上诫欠，仍需每增加一個適應(yīng)癥即要做較大幅度的價格調(diào)整涵卵，這將不利于鼓勵創(chuàng)新。本次工作方案創(chuàng)新性的提出了“納入常規(guī)目錄管理荒叼、簡易續(xù)約和重新談判”三種談判藥品續(xù)約規(guī)則轿偎。首先，納入常規(guī)目錄管理適用于非獨家藥品（無論協(xié)議是否到期）被廓，以及經(jīng)歷過兩個協(xié)議期（即2018年談判進(jìn)入目錄）均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品坏晦；其次，新增的“簡易續(xù)約”模式伊者，即“對今年調(diào)整醫(yī)保支付范圍（新增適應(yīng)癥）但對基金影響預(yù)算不大（未超1倍）的藥品可簡易續(xù)約”英遭；最后，獨家藥品及不符合以上兩種情況的則納入重新談判范圍托津，按規(guī)則程序進(jìn)行重新談判蔑氛。其中“簡易續(xù)約”模式是2022年的一項制度創(chuàng)新，不僅起到了鼓勵創(chuàng)新嚎姨，保持了基金的穩(wěn)定汇割、提升評審工作效率、優(yōu)化續(xù)約了流程勘职，并且形式更簡潔恋得、規(guī)則更清晰透明。

（三）增加非獨家藥品競價規(guī)則

本次工作方案新增“非獨家藥品競價規(guī)則”略菜，由醫(yī)保方組織測算并提出醫(yī)保支付意愿此妙，作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻，只要有一家企業(yè)的報價不高于醫(yī)保意愿支付價池粘，則該通用名藥品即可納入乙類目錄继韵，否則即不納入。相比于往年缺乏對非獨家藥品的準(zhǔn)入機(jī)制和定價規(guī)則胆誊，此項規(guī)則是具有突破性的一死。不僅對非獨家藥品納入醫(yī)保目錄提供了明確的途徑肛度，也是一種新的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定方式；解決了以往非獨家藥品由于個別企業(yè)定價過高導(dǎo)致該通用名藥品無法納入目錄的問題投慈。該規(guī)則對藥品市場價格的形成有著重要規(guī)范作用承耿。

（四）更加注重數(shù)據(jù)資料和綜合價值證據(jù)支持

首先，綜合專家評審環(huán)節(jié)優(yōu)化整合為綜合組和專業(yè)組專家共同聯(lián)合評審伪煤。由藥學(xué)加袋、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)带族、醫(yī)保管理等領(lǐng)域?qū)＜宜螅瑢ι陥筚Y料的完整性蟀给、參照藥品選擇蝙砌、醫(yī)保支付范圍等多方面提出意見和建議，并從有效性跋理、安全性择克、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性前普、公平性五個維度對藥品進(jìn)行綜合評審肚邢；其次，對申報藥品價值證據(jù)要求更加全面麦荸，重視藥品的多維度綜合價值苛每，為后期基金測算對綜合價值較高的創(chuàng)新藥品賦予基于價值的價格打下基礎(chǔ)，充分體現(xiàn)醫(yī)保以價值為基礎(chǔ)的支付戰(zhàn)略喷融，以及臨床必需木鸭、安全有效、價格合理的整體支付發(fā)展方向淹摧。另外巴俯，新增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié)，要求企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片钾抛，展示最精華的價值部分漏炕。這樣既能提升綜合評審的工作效率，又保證了遴選證據(jù)的針對性及評審的透明度衣夏、科學(xué)性扭享，也提高了企業(yè)的參與程度。

三匙蚣、我國醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制改革成效

經(jīng)歷了發(fā)展早期的摸索階段续膳、發(fā)展中期的過渡階段，至近年來的常態(tài)化發(fā)展階段俗慈，我國醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制改革取得了明顯的成效姑宽，主要體現(xiàn)在以下幾個方面遣耍。

（一）我國醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制已經(jīng)初步建立。

調(diào)整周期從早期最長的八年縮短至一年炮车；將療效好舵变、性價比高的藥品調(diào)入目錄及調(diào)出效果差、性價比低的藥品瘦穆，實現(xiàn)了目錄的優(yōu)化纪隙。同時，近年來創(chuàng)新藥物從批準(zhǔn)上市到進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的速度明顯加快扛或。2017年談判準(zhǔn)入的創(chuàng)新藥品包含有批準(zhǔn)上市后8年才進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄绵咱；而2020及2021年分別有16和19個創(chuàng)新藥品是獲批上市當(dāng)年即通過談判進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄時間的縮短熙兔，不僅鼓勵了藥品企業(yè)的創(chuàng)新積極性悲伶，也切實保障了參保患者的用藥需求和新藥候妻、好藥的可及性锨耍。

（二）罕見病用藥醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作過程中倍受關(guān)注。

截至2021年底柒拌，醫(yī)保藥品目錄內(nèi)罕見病用藥的品種數(shù)量為45種平俩，涉及25種疾病，相比于2017年的30種脉裕，數(shù)量大幅增加泡缠。其中，2021年共有七個罕見病藥品談判成功邪船。提高了罕見病患者的保障水平和用藥的可及性鼎示。但是，大部分罕見病藥費高昂辐杜，而且很多需要終身服藥拄屈，治療成本非常高，僅靠基本醫(yī)保顯然是無法承受的拿杉，還需要盡快建立一套包括基本醫(yī)療保險斋值、大病救助、財政專項基金展辞、社會援助等在內(nèi)的多層次保障機(jī)制奥邮。

（三）談判藥品降價幅度顯著，有效節(jié)約了醫(yī)甭拚洌基金洽腺。

自2018年以來，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整的前三年里覆旱，藥品目錄中共計新增433個創(chuàng)新藥蘸朋，調(diào)出183個療效不確切核无、臨床易濫用，性價比不高的藥品藕坯；談判新增藥品均實現(xiàn)了較大的降價幅度（見圖2）团南。2021年通過談判降價和醫(yī)保報銷，年內(nèi)累計為患者減負(fù)1494.9億元炼彪。

圖2 歷年談判藥品情況梳理

（四）工作機(jī)制不斷優(yōu)化吐根，發(fā)揮了醫(yī)保基金的戰(zhàn)略性購買作用辐马。

首先拷橘，工作流程更加透明化、規(guī)范化蔚芥、精細(xì)化拨臂，更加注重藥品的綜合價值評估和定量證據(jù)，向著價值導(dǎo)向的循證決策方式發(fā)展习怒。其次符站，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價模型和測算方法等方面充分學(xué)習(xí)卖寻、借鑒國際經(jīng)驗毛咸，并統(tǒng)籌考慮了我國醫(yī)保、醫(yī)藥除阐、醫(yī)療的實際運行情況造星。另外，通過建立藥品調(diào)入消贼、調(diào)出機(jī)制優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)毛彼，達(dá)到了優(yōu)化基金支出結(jié)構(gòu)，控制基金增速异凹，提升基金使用效率的作用衫凭。

四、我國醫(yī)保目錄管理展望

綜上所述努释，我國醫(yī)保目錄調(diào)整工作取得了顯著的成效碘梢，但是當(dāng)下我國醫(yī)保體系仍然面臨著許多挑戰(zhàn)，想要取得更進(jìn)一步的總體發(fā)展并達(dá)到國際先進(jìn)水平依然有提高空間及支持進(jìn)一步的醫(yī)保精細(xì)化優(yōu)化管理伐蒂。以下總結(jié)了醫(yī)保目錄調(diào)整未來發(fā)展趨勢及展望煞躬。

（一）醫(yī)保申報資料要求的細(xì)化及評審程序的科學(xué)性，透明性的進(jìn)一步優(yōu)化：

及時納入創(chuàng)新藥物有利于參保人群及早使用到創(chuàng)新藥物逸邦。但由于許多創(chuàng)新藥物研究基于小樣本及單臂研究恩沛，臨床的有效性和安全性存在著較大的不確定性。醫(yī)保申報可鼓勵企業(yè)加入具有中國人群的真實世界數(shù)據(jù)臨床有效性和安全性資料以作為綜合價值評分加分項缕减；同時雷客，可要求加入對社會生產(chǎn)力的影響的相關(guān)資料芒珠，重點體現(xiàn)該藥品能否幫助患者回歸正常的工作、學(xué)習(xí)或自主生活搅裙；在不良反應(yīng)評估中妓局，由于一、二級不良反應(yīng)多數(shù)可自愈對醫(yī)療費用影響較小呈宇，可僅關(guān)注三級以上不良反應(yīng)好爬；在評審程序中可建立統(tǒng)一的內(nèi)部專家評審標(biāo)準(zhǔn)及體系，并對專家進(jìn)行定向培訓(xùn)省牍，增加社會公信力蒸撕，并保證評估質(zhì)量的一致性。

（二）探索支持創(chuàng)新的差異化管理和支付方法淀爆。

可考慮在基金可控的前提下跑放，探索支持創(chuàng)新的差異化管理和支付方法。尤其是突破性的創(chuàng)新技術(shù)比如填補臨床空白的療法余源，或治愈性的藥品慈肯。針對此類藥品，可在綜合評審過程中增加社會價值評估并對其創(chuàng)新性與安全性天枣、有效性的相對權(quán)重進(jìn)行調(diào)整遭歉，考慮ICER閾值的區(qū)分，并考慮對該類藥品試點設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)而不是藥品價格的方法袖指。從而可以更好的保護(hù)肪援、支持源頭創(chuàng)新，認(rèn)可創(chuàng)新的價值熟什，也有利于醫(yī)保支付的可持續(xù)性發(fā)展堕义。

（三）評審過程中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法學(xué)可進(jìn)一步優(yōu)化。

參照品的選擇應(yīng)結(jié)合指南推薦的現(xiàn)有最佳療法脆栋、醫(yī)保目錄內(nèi)同適應(yīng)癥藥品倦卖、臨床專家意見、以及研究數(shù)據(jù)的可獲取程度椿争，來綜合考慮決定怕膛。另外，應(yīng)根據(jù)疾病特點丘薛、轉(zhuǎn)歸進(jìn)展規(guī)律嘉竟、臨床治療路徑等因素選擇最為合適的模型類型，研究時限應(yīng)合理地反映疾病的自然進(jìn)程洋侨。此外舍扰，成本參數(shù)的選擇應(yīng)優(yōu)選適用于中國場景的最新數(shù)據(jù)；療效參數(shù)應(yīng)優(yōu)選選定的參照藥品的頭對頭RCT，或大樣本數(shù)據(jù)边苹。最后陵且，情景分析應(yīng)綜合考慮支付方式、治療方式短琴、就醫(yī)方式垃准、預(yù)支的差異，以及降價幅度和模擬時長等膏般。

我國醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制的改革歷程儿趋，呈現(xiàn)出從依靠專家經(jīng)驗決策，到重視客觀證據(jù)決策的衍變過程娜珍，并繼續(xù)向著科學(xué)合理蛔乖、公開透明、可預(yù)測的方向發(fā)展踏拓。將來有待探索更多基于價值的精細(xì)化管理方式赃剂，不斷進(jìn)行細(xì)化、優(yōu)化韩烹，加快醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程淑停。