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美國FDA在10月12日宣布续残，修訂輝瑞（紐約證券交易所代碼：PFE）/BioNTech（納斯達(dá)克股票代碼：BNTX）二價(jià)新冠疫苗的緊急使用授權(quán)，獲準(zhǔn)在5歲以上兒童完成初級或加強(qiáng)疫苗接種后至少2個(gè)月內(nèi)使用岸晦，且單價(jià)疫苗不再被授權(quán)作為5至11歲兒童的加強(qiáng)針敌菩。

緊接著，輝瑞/BioNTech在10月13日公布了二價(jià)疫苗2/3期臨床試驗(yàn)的早期數(shù)據(jù)（NCT05472038）轿白，結(jié)果顯示該疫苗能對Omicron BA.4/BA.5產(chǎn)生強(qiáng)有力的免疫應(yīng)答搓萧，這是首批在人體臨床試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)毛甲。

與原始疫苗相比，Omicron BA.4/BA.5適配的二價(jià)疫苗有望在年輕人和老年人中提供比原始疫苗更好的針對Omicron BA.4/BA.5亞系的保護(hù)哈扮，且具有良好的耐受性纬纪，即該二價(jià)疫苗既能針對快速傳播的Omicron BA.4/BA.5亞變體，也能針對原始毒株滑肉。

根據(jù)用藥后7天的血清包各，30μg的Omicron BA.4/BA.5適應(yīng)性二價(jià)疫苗的加強(qiáng)劑顯示，Omicron BA.4/BA.5中和抗體反應(yīng)比加強(qiáng)劑前的水平有了大幅提高靶庙，18-55歲的人及55歲以上的人都有類似的反應(yīng)（每個(gè)年齡組有40名參與者）问畅。當(dāng)比較55歲以上接受二價(jià)疫苗或原始疫苗的人的反應(yīng)時(shí)，30μg的輝瑞/BioNTech的COVID-19原始疫苗（又稱為BNT162b2野生型）的加強(qiáng)劑量在針對Omicron BA.4/BA.5變體的中和抗體反應(yīng)中引起了更有限的增加轻樟。

預(yù)計(jì)在未來幾周內(nèi)趴国，在使用Omicron BA.4 / BA.5二價(jià)疫苗加強(qiáng)劑后1個(gè)月內(nèi)泣虚，將有更多數(shù)據(jù)反饋舟门，將用于支持該疫苗的潛在全面許可和全球注冊。此外坠痒，兩家公司還啟動(dòng)了類似的1/2/3期試驗(yàn)（NCT05543616）在6個(gè)月至11歲的兒童中研究Omicron BA.4 / BA.5適應(yīng)的二價(jià)疫苗锅星。

原文鏈接：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-us-fda-emergency-use-1