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來(lái)源：新康界??? 2016-12-23

赫賽汀是治療HER2陽(yáng)性彌散性乳腺癌的黃金標(biāo)準(zhǔn)额前，該藥近年來(lái)年銷(xiāo)售額一直維持在60億美元以上（見(jiàn)未來(lái)5年最暢銷(xiāo)的抗腫瘤藥物TOP10）瞪澈。但該藥即將面臨生物仿制藥的威脅妻往，目前有多家公司的赫賽汀生物仿制藥已經(jīng)完成了III期臨床研究岗师，PF-05280014是其中的領(lǐng)跑者之一丑凛，在美國(guó)市場(chǎng)方面除輝瑞還有Mylan和Biocon的赫賽汀生物仿制藥也已經(jīng)完成了III期臨床研究云茸，并向FDA提交了上市申請(qǐng)赢乓，這三者將與赫賽汀在美國(guó)乳腺癌藥物市場(chǎng)上展開(kāi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)跟衅。

不過(guò)這三家中輝瑞最被看好，不僅是因?yàn)樗侨蛑扑幗缜缚蓴?shù)的巨頭級(jí)企業(yè)泳寥，還因?yàn)樗罱谏锓轮扑幏矫娴膽?zhàn)績(jī)頗佳载呢。它的Inflectra （英夫利昔單抗）是自身免疫疾病重磅藥物Remicade（類(lèi)克）的生物仿制藥，Remicade最近幾年的銷(xiāo)售額都超過(guò)了70億美元疹神，是最暢銷(xiāo)的自身免疫性疾病藥物之一（見(jiàn)未來(lái)5年最暢銷(xiāo)的自身免疫性疾病藥物）取蓝。該藥物價(jià)格也非常昂貴，數(shù)據(jù)顯示Remicade第三季度在歐洲市場(chǎng)上的銷(xiāo)量下降了約25%掀尊。拜Inflectra所賜芥斋，Inflectra為歐洲的患者節(jié)省了不少藥費(fèi)，美國(guó)的患者也即將受益——現(xiàn)在輝瑞即將把Inflectra推向美國(guó)市場(chǎng)降井，宣稱其價(jià)格將比Remicade便宜15%。

Inflectra是去年輝瑞花費(fèi)150億美元并購(gòu)Hospira時(shí)獲得的產(chǎn)品级案，而今年6月份輝瑞斥資3.5億美元在杭州建立其亞洲的生物科技中心隘吆，其中生物仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)是此中心的重要功能之一，排在全球銷(xiāo)售額榜單前幾位的生物藥比如羅氏的利妥昔單抗溉贞、阿瓦斯汀晕石，艾伯維的修美樂(lè)，安進(jìn)的Epogen都已經(jīng)在輝瑞生物仿制藥的項(xiàng)目中咒循。

眾所周知据途，生物仿制藥的難度與小分子仿制藥不可同日而語(yǔ)，研究顯示生物仿制藥的研發(fā)周期要5-8年叙甸，而小分子僅為2-3年颖医，研發(fā)費(fèi)用前者也是后者的近百倍，生物仿制藥對(duì)技術(shù)和資金的要求可想而知裆蒸。輝瑞Essential Health部門(mén)研發(fā)主管Ramachandra非常自信：“輝瑞公司在生物仿制藥方面頻頻出擊已經(jīng)使其成為”全球生物仿制藥的領(lǐng)導(dǎo)者””熔萧。