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Sinaptica Therapeutics今日宣布美國FDA授予其在研SinaptiStim – AD系統(tǒng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD）够颠，用以治療阿爾茨海默病患認(rèn)知與功能下降牙德。這項創(chuàng)新的電磁波療法映检，結(jié)合了神經(jīng)刺激逞带、腦波檢測陌兑、人工智能等科技，具有潛力為阿爾茨海默病治療帶來變革性的改變安仁，使得病患不用吃藥便可獲得癡呆癥狀的改善居鸳。Sinaptica預(yù)計在明年啟動關(guān)鍵性臨床試驗。

阿爾茨海默病是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病吠童。據(jù)預(yù)估到80歲時盘荸，三分之一的人會被診斷患有阿爾茨海默病。阿爾茨海默病的疾病進展包含在思考软健、記憶與行為上的改變，疾病最終會在幾年內(nèi)進展成癡呆癥（dementia）砰吻。造成老人癡呆癥的原因很多祸榨，但阿爾茨海默病是最常見的原因。阿爾茨海默病并非正常的老化過程，在患者癥狀開始前20年垢雨，其腦部便出現(xiàn)復(fù)雜的變化锯叮，最終造成腦細(xì)胞死亡或聯(lián)結(jié)喪失。全球目前有約5000萬阿爾茨海默病患者辐践，而隨著世界人口的老齡化坦报，據(jù)估計阿爾茨海默病患者的數(shù)目在2060年將幾乎翻三倍，達(dá)到1.4億狂鞋。遺傳和環(huán)境因素會影響此病的發(fā)生和進展片择。

突觸可塑性（synaptic plasticity），即神經(jīng)細(xì)胞間連接強度可調(diào)節(jié)的特性骚揍，是學(xué)習(xí)與記憶的基礎(chǔ)字管，而其變異也是阿爾茨海默病患者中常見的腦部神經(jīng)病變。許多阿爾茨海默病的病理變異最終皆導(dǎo)致突觸失能與破壞信不。此外嘲叔，許多患者亦出現(xiàn)腦部網(wǎng)絡(luò)失調(diào)現(xiàn)象，例如腦部負(fù)責(zé)情景記憶的默認(rèn)模式網(wǎng)絡(luò)（Default Mode Network抽活，DMN）經(jīng)常發(fā)生變異硫戈。在早期阿爾茨海默病中，突觸失能與DMN失聯(lián)多演變?yōu)槟X部局部萎縮與淀粉樣蛋白寡聚體的累積下硕，進而造成癡呆癥狀丁逝。

Sinaptica所開發(fā)的SinaptiStim – AD系統(tǒng)結(jié)合了神經(jīng)刺激裝置、腦波監(jiān)測科技卵牍，以及公司專有的人工智能個體化引擎果港，能夠?qū)Σ』寄X部進行個體化的電磁波刺激，這項精準(zhǔn)陋锚、非侵入性的治療方式能夠改善患者突觸可塑性潘谴，并穩(wěn)固腦部網(wǎng)絡(luò)間的聯(lián)結(jié)，從而改善阿爾茨海默病患者癡呆的癥狀是菇。

“我們對于FDA授予SinaptiStim – AD系統(tǒng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定感到興奮哆沽，”Sinaptica總裁Rich Macary先生說道，“這項認(rèn)證幫助我們建立SinaptiStim – AD系統(tǒng)獲得FDA許可的監(jiān)管通路枣肚，這對公司來說是一項重要的里程碑贬嚷。我們期待與FDA合作，為阿爾茨海默病患者開發(fā)一項創(chuàng)新丐鸽、安全汇光、有效、非侵入性且個體化的電磁波療法郊男。我們預(yù)計在明年開始關(guān)鍵臨床試驗旱谐，并在電磁波療法領(lǐng)域繼續(xù)往前。”

Sinaptica Therapeutics今日宣布美國FDA授予其在研SinaptiStim – AD系統(tǒng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD）撤防，用以治療阿爾茨海默病患認(rèn)知與功能下降虽风。這項創(chuàng)新的電磁波療法，結(jié)合了神經(jīng)刺激寄月、腦波檢測辜膝、人工智能等科技，具有潛力為阿爾茨海默病治療帶來變革性的改變漾肮，使得病患不用吃藥便可獲得癡呆癥狀的改善厂抖。Sinaptica預(yù)計在明年啟動關(guān)鍵性臨床試驗。

阿爾茨海默病是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病初橘。據(jù)預(yù)估到80歲時验游，三分之一的人會被診斷患有阿爾茨海默病。阿爾茨海默病的疾病進展包含在思考保檐、記憶與行為上的改變耕蝉，疾病最終會在幾年內(nèi)進展成癡呆癥（dementia）。造成老人癡呆癥的原因很多夜只，但阿爾茨海默病是最常見的原因垒在。阿爾茨海默病并非正常的老化過程，在患者癥狀開始前20年扔亥，其腦部便出現(xiàn)復(fù)雜的變化愚贩，最終造成腦細(xì)胞死亡或聯(lián)結(jié)喪失。全球目前有約5000萬阿爾茨海默病患者摹跑，而隨著世界人口的老齡化米搭，據(jù)估計阿爾茨海默病患者的數(shù)目在2060年將幾乎翻三倍，達(dá)到1.4億胚砰。遺傳和環(huán)境因素會影響此病的發(fā)生和進展避纤。

突觸可塑性（synaptic plasticity），即神經(jīng)細(xì)胞間連接強度可調(diào)節(jié)的特性敬魏，是學(xué)習(xí)與記憶的基礎(chǔ)蜂棒，而其變異也是阿爾茨海默病患者中常見的腦部神經(jīng)病變。許多阿爾茨海默病的病理變異最終皆導(dǎo)致突觸失能與破壞底盅。此外董株，許多患者亦出現(xiàn)腦部網(wǎng)絡(luò)失調(diào)現(xiàn)象，例如腦部負(fù)責(zé)情景記憶的默認(rèn)模式網(wǎng)絡(luò)（Default Mode Network揉贡，DMN）經(jīng)常發(fā)生變異膛姊。在早期阿爾茨海默病中，突觸失能與DMN失聯(lián)多演變?yōu)槟X部局部萎縮與淀粉樣蛋白寡聚體的累積拣挪，進而造成癡呆癥狀蓄诽。

Sinaptica所開發(fā)的SinaptiStim – AD系統(tǒng)結(jié)合了神經(jīng)刺激裝置薛训、腦波監(jiān)測科技，以及公司專有的人工智能個體化引擎仑氛，能夠?qū)Σ』寄X部進行個體化的電磁波刺激，這項精準(zhǔn)闸英、非侵入性的治療方式能夠改善患者突觸可塑性锯岖，并穩(wěn)固腦部網(wǎng)絡(luò)間的聯(lián)結(jié)，從而改善阿爾茨海默病患者癡呆的癥狀甫何。

“我們對于FDA授予SinaptiStim – AD系統(tǒng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定感到興奮出吹，”Sinaptica總裁Rich Macary先生說道，“這項認(rèn)證幫助我們建立SinaptiStim – AD系統(tǒng)獲得FDA許可的監(jiān)管通路辙喂，這對公司來說是一項重要的里程碑捶牢。我們期待與FDA合作，為阿爾茨海默病患者開發(fā)一項創(chuàng)新巍耗、安全秋麸、有效、非侵入性且個體化的電磁波療法馆柬。我們預(yù)計在明年開始關(guān)鍵臨床試驗筒臂，并在電磁波療法領(lǐng)域繼續(xù)往前∥泅”

原文鏈接：https://sinapticatx.com/f/sinaptica-therapeutics-fda-breakthrough-device-designation