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2022年10月19日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--NK細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)公司NKGen Biotech近日宣布仁烹，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其冷凍保存的 "現(xiàn)成的 "異體血源NK細(xì)胞療法（SNK02）開(kāi)始進(jìn)行1期典奉、開(kāi)放標(biāo)簽放案、劑量遞增臨床試驗(yàn)研究，以評(píng)估對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法難治的實(shí)體瘤受試者的安全性和耐受性侈滚。

NKGen擁有獨(dú)有專(zhuān)利制造工藝跟媚，能生產(chǎn)出數(shù)十億具有高純度和受體表達(dá)水平的NK細(xì)胞，而其冷凍保存工藝使細(xì)胞能夠保持顯著的細(xì)胞毒性鸥层。這使SNK02成為治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)的理想候選藥物锐拟。

NKGen生物技術(shù)公司副主席Paul Song醫(yī)學(xué)博士稱(chēng)，SNK02是首個(gè)冷凍保存的異體NK細(xì)胞療法慧邮，與其他細(xì)胞療法不同的是调限，SNK02在給藥前不需要清淋處理。

據(jù)悉误澳，這是NKGen第二款進(jìn)入臨床的實(shí)體瘤NK細(xì)胞療法耻矮。其首發(fā)產(chǎn)品SNK01是一種自體NK細(xì)胞療法，通過(guò)收獲患者少量的NK免疫細(xì)胞忆谓，在體外擴(kuò)增后將活化的NK細(xì)胞回輸回患者體內(nèi)以對(duì)抗癌癥裆装。

此前，SNK01在2022年世界肺癌大會(huì)上公布了與PD-1抑制劑帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)用陪毡，治療非小細(xì)胞肺癌的長(zhǎng)達(dá)2年的隨訪數(shù)據(jù)米母。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與帕博利珠單抗單藥相比毡琉，組合療法治療的患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)铁瞒。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，SNK01聯(lián)合治療組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS)為6.2個(gè)月桅滋，明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組的1.7個(gè)月慧耍；此結(jié)果證明組合療法增強(qiáng)了患者臨床治療的抗腫瘤活性。

此外推妈，2年的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示了赖，聯(lián)合治療組生存率為58.3%，PD-1單藥組為16.7%，聯(lián)合治療組的生存率增長(zhǎng)了41.6%笆滓。

關(guān)于客觀緩解率槽顶，之前在2020年ASCO大會(huì)上曾報(bào)道過(guò)，聯(lián)合治療組的總體緩解率（ORR）為44%初肥，與Keytruda單獨(dú)治療的0%相比昭淋，明顯更高；并且接受最高劑量的NK細(xì)胞治療的患者的ORR可以達(dá)到50%午螺。

雖然這只是一項(xiàng)小型研究墓枝，但這些初步結(jié)果已經(jīng)表明，與單獨(dú)使用基于Pembrolizumab的鉑類(lèi)治療失敗的IV期NSCLC患者相比跷它，Pembrolizumab聯(lián)合NK細(xì)胞治療非常安全容且，甚至可以降低PD-1相關(guān)的毒性，同時(shí)增加總體腫瘤反應(yīng)唾诺。

期待在未來(lái)亮隙，能有更大規(guī)模的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)這些免疫療法全新的嘗試是否能給患者帶來(lái)更大生存獲益。

英文原文：https://www.biospace.com/article/releases/nkgen-biotech-receives-ind-clearance-from-fda-for-snk02-allogeneic-natural-killer-cell-therapy-for-solid-tumors/