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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者： 馬樂偉??? 2016-12-22

全球新藥研發(fā)失敗的風險越來越高，開發(fā)新靶點的NME藥物也越來越難椭豫。在當前國家大力鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的大背景下府阀，改良型新藥具有“高臨床成功率舔亭、高收益酒朵、長生命周期”等特點够傍，對于有志于創(chuàng)新的企業(yè)蓄惫，不失為一種理想的選擇驱劳。

研發(fā)成功率最高

從全球新藥研發(fā)成功率的角度看俱竭，改良型新藥的研發(fā)成功率最高刮粥。據(jù)統(tǒng)計，相較于新化學實體藥（NME）和生物藥谋减，改良型新藥在新藥研發(fā)各個階段的成功率都是最高的：從Ⅰ期臨床到獲批上市的整個過程來看炊汹，改良型新藥的成功率為NME的3.6倍，即便與當下全球研發(fā)最火熱的生物藥相比逃顶，改良型新藥的成功率也是其2倍讨便。

基于其高臨床成功率的特點，改良型新藥目前已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的趨勢以政。以美國為例霸褒，從2002年到2015年FDA批準的新藥類別及數(shù)量來看，在2010年前后發(fā)生了明顯的變化盈蛮。2010年之前废菱，505(b)(1)占主導，2010年之后抖誉，505(b)(2)逐漸呈上升趨勢殊轴，并逐漸趕超505(b)(1)，2015年505(b)(2)以46:37的比例超過505(b)(1)。改良型新藥當之無愧地成了全球新藥研發(fā)的主旋律旁理。

那么验恕，如何做好改良型新藥？筆者認為个宾，臨床需求梅砰、合作意識、工匠精神是其成功的三個要素颁音，即：密切關(guān)注臨床需求姨篮，保持開放的合作態(tài)度，根據(jù)企業(yè)自身優(yōu)勢確定發(fā)展戰(zhàn)略恕下，并持之以恒地堅持下去截抄。

經(jīng)典案例及啟示

利培酮、紫杉醇及透皮制劑桥庵，是改良型新藥取得巨大成功的3個經(jīng)典案例掰弯。

強生在利培酮改良之路上策略非常清晰，共進行了6步升級：利培酮常規(guī)制劑（片劑）→利培酮速釋制劑（口崩片嬉咐、口服液）→長效注射劑（Risperdal Consta）→代謝產(chǎn)物的緩釋制劑（Invega）→代謝產(chǎn)物前藥的長效注射劑（Invega Sustenna）→代謝產(chǎn)物前藥的超長效制劑（Invega Trinza）比荡。在利培酮常規(guī)制劑的專利懸崖后，改良型利培酮系列產(chǎn)品迎來了突飛猛進的增長绕睹，2015年嘱巾，Risperdal Consta，Invega诫钓，InvegaSustenna三個產(chǎn)品僅在美國的市場銷售額就逼近25億美元旬昭。該案例也體現(xiàn)了改良型新藥“收益高、生命周期長”的兩大特點菌湃。

腫瘤領域經(jīng)典老藥紫杉醇也給我們很大的啟發(fā)问拘。Taxol是全球第一個上市的紫杉醇制劑，為BMS創(chuàng)造了至少144億美元的全球銷售額惧所。但其溶媒中聚氧乙烯蓖麻油導致的不良反應發(fā)生率較高骤坐，嚴重限制了該制劑的應用。這一點為紫杉醇的改良創(chuàng)造了廣闊空間下愈。

Abraxane在順應性及有效性方面較Taxol有很大改進纽绍，也因此成為取得巨大成功的紫杉醇改良性新藥。

Cynviloq作為全球第一個獲批的紫杉醇膠束势似，可能是繼Abraxane的另一重磅產(chǎn)品拌夏。2015年，美國華人首富履因、Abraxane的發(fā)明人黃馨祥博士以13億美元的價格將其全球大部分權(quán)益買下辰诉。

得益于國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的鼓勵圣治，中國上市許可人制度試點工作正在進行。Abraxane及Cynviloq的故事給中國科學家們無限鼓勵敏袄。

日本久光在透皮制劑領域堅持170年的成功案例辙紧，帶來另一個啟發(fā)：制藥企業(yè)的成功絕非產(chǎn)品多元化一條路，在任何一個領域做到全球領先弓聋，同樣可以稱霸世界视片。

本報特約 湯森路透