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10月31日椒玖，Actinium Pharmaceuticals發(fā)布公告队询，宣布其CD45單抗Iomab-B（apamistamab）治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血脖枚恪（r/r AML）患者的關(guān)鍵性III期SIERRA研究達(dá)到主要終點(diǎn)慢叨。鑒于此積極結(jié)果，Actinium計(jì)劃在2023年向FDA提交該產(chǎn)品用于治療55歲以上r/r AML患者的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）琐旁。

AML是由于外周血倍靡、骨髓或其他組織中髓系原始細(xì)胞克隆性增生所致的髓系腫瘤，主要臨床癥狀包括發(fā)熱厢汹、出血螟深、貧血，可導(dǎo)致感染烫葬、高尿酸血癥的并發(fā)癥界弧。大多數(shù)AML患者會(huì)復(fù)發(fā)，r/r AML患者預(yù)后較差搭综，5年生存率約為27％垢箕。多項(xiàng)研究表明，接受骨髓移植（BMT）的患者的生存率增加兑巾，然而条获，由于現(xiàn)有療法無法緩解患者的疾病狀況或者毒性太大，導(dǎo)致絕大多數(shù)患者沒有機(jī)會(huì)接受BMT蒋歌。Iomab-B（初始研發(fā)代號(hào)：BC8）是由Fred Hutchinson癌癥研究中心開發(fā)一種靶向CD45的放射免疫療法罪焰，旨在通過同時(shí)快速耗竭特異性表達(dá)CD45的血液癌、免疫細(xì)胞和骨髓干細(xì)胞來增加患者接受BMT的機(jī)會(huì)风承。2012年7月暴喂，Actinium與該中心達(dá)成協(xié)議，獲得Iomab-B的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利家漂。2022年4月霜售，Immedica Pharma與Actinium達(dá)成協(xié)議，獲得Iomab-B在歐洲斯癞、中東和北非的商業(yè)化權(quán)利矿退。Iomab-B已獲FDA和歐洲藥品管理局 (EMA) 授予的孤兒藥資格。

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SIERRA研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)姜筋、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)江眯，共納入153例患者（年齡≥55歲），旨在評(píng)估Iomab-B對(duì)比常規(guī)治療方案治療活動(dòng)性（白血病原始細(xì)胞>5%）伯板、復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病患者的有效性和安全性东摘。常規(guī)治療方案包括阿糖胞苷和柔紅霉素等化學(xué)療法以及Bcl-2抑制劑 (Venetoclax）、FLT3抑制劑和IDH 1/2抑制劑等靶向藥物吆寨。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為持久的完全緩解 (dCR)赏淌，次要終點(diǎn)包括總生存期和無事件生存期（EFS）。數(shù)據(jù)顯示啄清，Iomab-B組患者實(shí)現(xiàn)了6個(gè)月的dCR六水，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (p<0.0001)，并且100%的患者接受了骨髓移植（BMT）辣卒，而安慰劑組僅18%的患者接受了BMT掷贾。此外，Iomab-B具有良好的耐受性荣茫，與先前的臨床數(shù)據(jù)一致想帅。

點(diǎn)擊下載Actinium管線介紹截至目前，全球尚無CD45靶向療法獲批上市啡莉，僅6款進(jìn)入臨床階段港准，而Iomab-B是唯一一款進(jìn)入III期階段的產(chǎn)品。