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2022年10月31日天枣，百時(shí)美施貴寶（“BMS”）宣布坑哥，一項(xiàng)評(píng)估Reblozyl（luspatercept-aamt）的3期COMMAND研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，這一結(jié)果是基于通過(guò)獨(dú)立審查委員會(huì)進(jìn)行的預(yù)先指定的中期分析所得色洞。

關(guān)于COMMANDCOMMAND研究是一項(xiàng)3期開(kāi)放標(biāo)簽隨機(jī)研究替蛉，評(píng)估Reblozyl與epoetinα相比贯溅，在治療紅細(xì)胞（RBC）輸血依賴(lài)和紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療無(wú)效，低或中風(fēng)險(xiǎn)（IPSS-R評(píng)估）骨髓增生異常綜合征（MDS）引起貧血患者中的有效性和安全性躲查。主要終點(diǎn)是12周的紅細(xì)胞輸血獨(dú)立性（RBC-TI）它浅，平均血紅蛋白增加≥1.5 g / dL译柏。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括24周的RBC-TI，≥12周的RBC-TI和第1-24周期間至少8周的紅細(xì)胞反應(yīng)姐霍。結(jié)果顯示：研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)鄙麦，RBC-TI具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義；同時(shí)镊折，血紅蛋白（Hb）水平有所增加胯府。在安全性上，與先前在MEDALIST研究的安全性一致马前，沒(méi)有報(bào)告新的安全信號(hào)痪猛。關(guān)于ReblozylReblozyl（羅特西普） 是一款首創(chuàng)（first-in-class）的紅細(xì)胞成熟劑，已在美國(guó)居截、歐盟算换、加拿大等地獲得批準(zhǔn)，目前由BMS和默沙東共同開(kāi)發(fā)六呼。該藥物被FDA批準(zhǔn)治療：（1）需要定期輸注紅細(xì)胞的成年 β 地中海貧血患者的貧血客惨；（2）伴有環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞 （MDS-RS） 或伴有環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多癥和血小板增多癥的骨髓增生異常綜合征 （MDS/MPN-RS-T） 的極低至中危骨髓增生異常綜合征成人患者，使用紅細(xì)胞生成刺激劑治療無(wú)效刨税，且需要在 8 周內(nèi)注射 2 個(gè)或更多紅細(xì)胞單位的貧血践赁。

Reblozyl于2019年11月首次批準(zhǔn)用于需要定期輸注紅細(xì)胞的成年 β 地中海貧血患者的貧血，第二個(gè)適應(yīng)癥的獲批是基于關(guān)鍵性3期試驗(yàn)MEDALIST的結(jié)果筏所。MEDALIST是一項(xiàng)隨機(jī)胧扇、雙盲、安慰劑對(duì)照丝仿、多中心的3期研究蟆豫，評(píng)估了Reblozyl在IPSS-R評(píng)分極低、低和中危的MDS伴有環(huán)狀鐵粒幼細(xì)胞患者的有效性和安全性懒闷。研究顯示：

與接受安慰劑治療的患者相比十减，接受Reblozyl治療的患者中，有更大比例實(shí)現(xiàn)了至少8周的RBC輸注獨(dú)立愤估；

與安慰劑相比帮辟，在研究的前24周和48周內(nèi)，使用Reblozyl的患者達(dá)到至少12周的輸血獨(dú)立的比例顯著更高玩焰。

在安全性上由驹，多數(shù)治療突發(fā)性不良事件（TEAEs）為1-2級(jí)。最常見(jiàn)（>10%）的所有級(jí)別的不良反應(yīng)包括疲勞昔园、肌肉骨骼疼痛頭暈蔓榄、腹瀉、呼吸困難默刚、惡心甥郑、過(guò)敏反應(yīng)逃魄、頭痛和上呼吸道感染。關(guān)于骨髓增生異常綜合征MDS是起源于造血干細(xì)胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病澜搅，特點(diǎn)是髓系細(xì)胞分化及發(fā)育異常窄兜，表現(xiàn)為無(wú)效造血、難治性血細(xì)胞減少屋犯、造血功能衰竭恤兴，高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血病（AML）轉(zhuǎn)化滑期。一部分病人主要表現(xiàn)為骨髓造血不合格（無(wú)效造血）或造血功能衰竭闽但，出現(xiàn)貧血、出血及感染凰侈；另一部分病人除了類(lèi)似表現(xiàn)之外锋力，還有高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血病轉(zhuǎn)化馍丑，因此也被稱(chēng)為“白血病前期”郎丰。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，MDS 的發(fā)病率是4-5 例/10 萬(wàn)人绷坠，為老年人中最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)疾病之一洛惹。2019 年中國(guó)的MDS 新增患者數(shù)量約為22100 例。根據(jù)《中國(guó)骨髓增生異常綜合征診療指南（2019 年版）》推薦泥天，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)MDS 患者的治療方案有限奋构，其包括異基因造血干細(xì)胞移植、大劑量化療拱层、去甲基化藥物（HMA）及支持治療弥臼。異基因造血干細(xì)胞移植需要匹配的人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA），而其可能不易獲取根灯。大劑量化療對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)MDS 患者的應(yīng)答率較低且效果并不持久径缅。在所有HMA中，阿扎胞苷是唯一可以大幅提升高風(fēng)險(xiǎn)MDS 患者總生存期的藥物烙肺。因此纳猪，對(duì)于可改善高風(fēng)險(xiǎn)MDS 患者臨床效果及耐受性的創(chuàng)新療法，還有大量尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求桃笙。

英文原文臨近：https://news.bms.com/news/details/2022/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Positive-Topline-Results-of-Phase-3-COMMANDS-Trial/default.aspx