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來源：生物谷??? 2016-12-22

2016年12月21日訊? --美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了重磅抗炎藥Simponi Aria（golimumab怕轿，戈利木單抗）2個補充生物制品許可（sBLA）浩聋，尋求批準Simponi Aria：（1）用于活動性銀屑病關節(jié)炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者的治療；（2）用于活動性強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）成人患者的治療。這2種疾病均為慢性系統(tǒng)性炎癥性疾病，據(jù)估計，在美國有超過200萬人受這2種病困擾技熊。

Simponi Aria（golimumab）是一種靜脈輸注劑型的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α径泉，阻止其與TNF受體的結合望吧，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征缰兄、身體機能俊炒、并抑制結構性損傷的進一步發(fā)展。該藥的劑量方案為2mg/kg體重上煤，在第0周休玩、4周進行靜脈輸注給藥，此后每8周靜脈輸注給藥一次劫狠，整個輸液過程耗時30分鐘拴疤。

目前，Simponi Aria已獲批聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）独泞，用于中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者的治療呐矾。

此次sBLA的提交，是基于2個III期臨床研究的數(shù)據(jù)懦砂。其中GO-VIBRANT研究在活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者中開展蜒犯，GO-ALIVE研究在活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者中開展，評估了Simponi Aria（2mg/kg）在最初2劑（在第0周和第4周給藥荞膘，靜脈輸注）給藥之后接著每8周給藥一次的療效和安全性罚随。來自GO-ALIVE研究的數(shù)據(jù)已于今年11月在美國華盛頓舉行的美國風濕病學會（ACR）和美國風濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會（ARHP）年會上公布。GO-VIBRANT研究的數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學會議上公布衫画。

銀屑病關節(jié)炎（PsA）是一種與銀屑病相關的炎性關節(jié)病毫炉，有銀屑病皮疹并伴有關節(jié)和周圍軟組織疼痛瓮栗、腫脹树季、壓痛、僵硬和運動障礙番链。部分患者可有骶髂關節(jié)炎和（或）脊柱炎令叉，病程遷延沦浆，易復發(fā)，晚期可有關節(jié)強直溜帐。

強直性脊柱炎（AS）是一種常見的炎癥性關節(jié)疾病将盾，導致脊柱及身體其他部位發(fā)炎。如果不能得到有效治療勃核，長年累月的炎癥將會導致不可逆的脊柱損傷再僧，導致患者終身疼痛和殘疾，并且對患者的日常生活帶來嚴重的負面影響俩孽。發(fā)展為重度AS的患者猬听，若不治療，多達70%會在10至15年內(nèi)發(fā)生可怕的脊柱-關節(jié)融合患达，致殘率極高记令。

原始出處：Janssen Submits Two Applications To?FDA?Seeking?approval Of Simponi Aria (Golimumab) For The Treatment Of Active Psoriatic Arthritis And Active Ankylosing Spondylitis