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2022年11月05日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與賽諾菲（Sanofi）近日聯(lián)合宣布挑画，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Beyfortus（nirsevimab）：作為單劑量被動(dòng)免疫療法置蜀，用于所有新生兒和嬰兒杉漓，在其第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)瓤檐，預(yù)防RSV下呼吸道疾病（LRTI）梆惯。此次批準(zhǔn)密似，標(biāo)志著Beyfortus在全球范圍內(nèi)收獲的首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。

Beyfortus的批準(zhǔn)上市標(biāo)志著RSV預(yù)防的里程碑楷怒。Beyfortus是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于RSV的單劑量預(yù)防方案蛋勺，同時(shí)是第一個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)廣泛新生兒和嬰兒群體的RSV預(yù)防方案，包括足月或早產(chǎn)的健康或具有特定健康狀況的嬰兒鸠删。RSV是一種常見且高度傳染性的季節(jié)性病毒抱完，幾乎所有兒童在2歲前都會(huì)感染RSV。

Beyfortus是第一種用于為廣泛新生兒和嬰兒提供RSV保護(hù)的長(zhǎng)效抗體刃泡。Beyfortus是一款開創(chuàng)性的嬰兒被動(dòng)免疫療法巧娱，專為所有嬰兒設(shè)計(jì)，只需給予單劑量肌肉注射烘贴，就能夠從出生直至第一個(gè)RSV季節(jié)結(jié)束禁添，全程提供持續(xù)的預(yù)防RSV疾病作用撮胧。目前，Beyfortus正被開發(fā)用于將經(jīng)歷第一個(gè)RSV季節(jié)的嬰兒以及在第二個(gè)RSV季節(jié)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的兒童与笛。

此次批準(zhǔn)基于Beyfortus的臨床開發(fā)項(xiàng)目围娃，包括MELODY 3期試驗(yàn)、MEDLEY 2/3期試驗(yàn)和一項(xiàng)2b期試驗(yàn)（NCT02878330）得惩。這些試驗(yàn)證實(shí)了在RSV季節(jié)Beyfortus通過(guò)單劑量給藥為所有嬰兒提供保護(hù)的安全性和有效性碎痘。

具體而言，在關(guān)鍵性MELODY療效試驗(yàn)中皇苫，Beyfortus達(dá)到了主要終點(diǎn)：接受單劑量注射后创靴，在第151天（一個(gè)典型的RSV季節(jié)），與安慰劑相比烈拉，Beyfortus將RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）發(fā)生率降低了74.5%（95%CI:49.6,87.1偶刃；p＜0.001）。在MEDLEY 2/3期試驗(yàn)中捅没，Beyfortus還顯示了與Synagis（palivizumab）類似的安全性和耐受性叭舰，2組間治療期緊急不良事件（TEAE）和治療期嚴(yán)重不良事件（TESAE）的發(fā)生情況相似。

阿斯利康疫苗和免疫治療執(zhí)行副總裁Iskra Reic表示：“Beyfortus是第一個(gè)在歐洲獲得批準(zhǔn)的針對(duì)RSV的單劑量預(yù)防方案舀黄，也是第一個(gè)且唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于廣大嬰兒人群的預(yù)防方案忱当。今天Beyforus的上市批準(zhǔn)標(biāo)志著科學(xué)界的一項(xiàng)重大成就，將解決RSV預(yù)防方面持續(xù)存在的全球性的未滿足醫(yī)療需求治专÷袅辏”

已上市的預(yù)防嬰幼兒RSV的產(chǎn)品Synagis

RSV是一種非常常見的傳染性病原體，可引起LRTI（包括毛細(xì)支氣管炎和肺炎）的季節(jié)性流行张峰。在全球范圍內(nèi)泪蔫，RSV是導(dǎo)致嬰幼兒住院的首要原因。

Beyfortus的活性藥物成分nirsevimab是一種長(zhǎng)效抗RSV單克隆抗體喘批，具有延長(zhǎng)的半衰期撩荣，平均(±SD)為59.3天（±9.6天）。臨床數(shù)據(jù)顯示饶深，接受單劑量注射后餐曹，在第151天，97.9%的嬰兒血清濃度高于目標(biāo)90%有效濃度閾值6.8μg/mL敌厘；91天后台猴，nirsevimab的平均血清濃度呈現(xiàn)與濃度成比例的衰減，無(wú)非線性跡象俱两。

nirsevimab采用了阿斯利康專有的YTE技術(shù)饱狂，正由阿斯利康和賽諾菲共同開發(fā)，作為一種被動(dòng)免疫療法舶酒，可直接為所有嬰兒提供免疫力装魁，以單劑量肌肉注射在整個(gè)RSV季節(jié)內(nèi)提供針對(duì)RSV的即時(shí)保護(hù)酷豫。

截至目前，nirsevimab已獲全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予旨在促進(jìn)快速開發(fā)的資格認(rèn)定逐程，包括：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性療法認(rèn)定汗势、美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定、歐洲藥品管理局（EMA）授予的優(yōu)先藥物資格（PRIME）乳后、日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)署（AMED）授予的“優(yōu)先開發(fā)藥物”。

nirsevimab相對(duì)于市售藥物Synagis的優(yōu)勢(shì)（圖片來(lái)源：NEJM）

呼吸道合胞病毒（RSV）是一種感染呼吸道的常見傳染性病毒帝膊，是嬰幼兒急性下呼吸道感染（LRTI确奄，主要是毛細(xì)支氣管炎和肺炎）的首要致病原。有資料顯示僻跳，2歲前幾乎所有的嬰幼兒都罹患過(guò)至少一次RSV感染闪铸，6個(gè)月以下嬰兒是主要患病人群。RSV具有高度傳染性茶月，可在人與人之間通過(guò)飛沫或接觸傳播需五。RSV流行季節(jié)為每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季為5個(gè)月轧坎。

目前的抗RSV抗體Synagis（palivizumab）僅限于高危嬰兒宏邮，只能提供一個(gè)月的保護(hù)，需要注射5次才能覆蓋一個(gè)典型的RSV流行季缸血。

nirsevimab是一種具有延長(zhǎng)半衰期的RSV單抗蜜氨，被開發(fā)作為一種被動(dòng)免疫療法，預(yù)防RSV引起的LRTI捎泻。該產(chǎn)品的開發(fā)目的是用于比當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)更廣泛的嬰兒群體飒炎，包括：將經(jīng)歷第一個(gè)RSV流行季的嬰兒群體、將進(jìn)入第一個(gè)和第二個(gè)RSV流行季的先天性心臟病或慢性肺病嬰兒群體笆豁。

nirsevimab是一種被動(dòng)免疫療法郎汪，即直接向嬰兒提供抗體以幫助預(yù)防RSV；被動(dòng)免疫不同于主動(dòng)免疫闯狱，后者是通過(guò)疫苗激活人體的免疫系統(tǒng)來(lái)預(yù)防或抗擊RSV感染煞赢。被動(dòng)免疫可以提供即時(shí)的保護(hù)，而主動(dòng)免疫則需要數(shù)周才能產(chǎn)生保護(hù)作用扩氢。

2017年3月耕驰，阿斯利康和賽諾菲達(dá)成了開發(fā)和商業(yè)化nirsevimab的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款椎裕，阿斯利康領(lǐng)導(dǎo)所有的開發(fā)活動(dòng)和初步的監(jiān)管批準(zhǔn)言丧、并保留生產(chǎn)活動(dòng)，賽諾菲將領(lǐng)導(dǎo)商業(yè)化活動(dòng)皿进。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Beyfortus approved in the EU for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants