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來源：新浪醫(yī)藥??? 2016-12-22

制造問題再次引起了2016年另一起藥物推遲批準。羅氏宣布Ocrevus藥物的FDA快速評審是徒勞的蒋畜，因為它必須再等3個月才能獲批谍咆。

這家瑞士制藥商在一個簡短的介紹中說田藐，Ocrevus（ocrelizumab）的PDUFA日期曾經(jīng)是12月28日滚局，但是現(xiàn)在將無法完成曲梗，因為FDA要求“羅氏提供關(guān)于Ocrevus商業(yè)化制造過程的額外數(shù)據(jù)”恒襟。新的PDUFA日期也將推遲到三個月以后殃练，根據(jù)篩選FDA最新的信息獲知究惨，這個日期定為2017年3月28日树家。羅氏強調(diào)，監(jiān)管機構(gòu)對其藥物的安全性以及有效性沒有任何擔心治拿。

早在夏天溉奕，羅氏獲得FDA優(yōu)先審評之后，便加快了Ocrevus在FDA的內(nèi)部審批流程忍啤，看起來羅氏將順利進入新年前批準加勤。Ocrevus正在尋求治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的許可。

“我們堅信Ocrevus作為一種新的藥物同波，其治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥患者的潛力鳄梅，”羅氏CMO兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning說。“在FDA審評的過程中未檩，我們與其密切合作戴尸，并致力于盡快將這種創(chuàng)新藥物帶給美國的超過40萬的MS患者。”

現(xiàn)在市場上已經(jīng)有來自諾華冤狡、百健孙蒙、德國默克、賽諾菲悲雳、梯瓦和其他公司的一些療法來治療RMS挎峦，但還沒有藥物用于治療進行性的RMS香追，而進行性的RMS占所有MS患者的比例約為10-15％。

該藥物的給藥方式是每6個月靜脈注射給藥危葵，臨床試驗顯示带漆，在患有RMS的患者中，Ocrevus的效果好于默克公司的注射治療藥物Rebif蠢缚。當與安慰劑相比時狐绽，該藥物還使特別虛弱的PPMS患者的殘疾進展風險降低24％。

該藥物也有望于明年年中獲得歐盟批準锐校，雖然目前尚不清楚制造問題是否會影響到歐盟評審躺冕。

Ocrevus將首次覆蓋95％的所有MS患者，預計銷售額將在30億美元到70億美元之間矮按，取決于你所說的分析師的樂觀情緒抑琳。羅氏需要這個新藥，因為很快將開始面臨生物仿制藥對其癌癥重磅藥物的威脅痊缎。

許多大型制藥公司（其中最引人注目的是阿斯利康的ZS-9藥物）都有過因為藥物制造過程中的問題受到嚴重審批延誤果嗜，并因此受到打擊的情況。與過去兩年相比石勋，這一情況導致2016年被批準的藥物少很多〔箍牛現(xiàn)在Ocrevus的延遲還將進一步降低這一數(shù)量水平，因為它將在2017年前獲得批準缓待。