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生物制劑集采由瞒，多地開始邁步岭接。

01 集采“無禁區(qū)”陌贾，多地開展生物藥集采

今日（11月16日），河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公示我省化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》。

其中，熱門品種人生長激素注射液（4IU/1.33mg/1ml/支）馆蠕、注射用人生長激素（4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶）等擬中選（具體名單見文末附件）。

11月15日惊奇，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《安徽省2022年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）互躬，開展安徽省2022年度生物制劑及部分化學(xué)藥品集中采購，截止日期到11月17日（明天）颂郎。

早在今年年初吼渡，廣東等11省聯(lián)盟集采就曾納入生長激素，也是生長激素首次進(jìn)入集采乓序。

一直以來寺酪，生物藥及生物類似藥都存在臨床用量大、金額高等特點(diǎn)替劈，隨著集采越來越“無禁區(qū)”寄雀，生物藥集采的必要性已經(jīng)顯現(xiàn)。

10月娇建，國家醫(yī)保局在官網(wǎng)公布了大批對全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議的回復(fù)百睹，對于生物藥，國家醫(yī)保局表示厘举，將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上阳框，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則屋赌。

此前旦氓，國家醫(yī)保局就公開表示，生物制劑議價(jià)采購和多家中選的建議瓜坎，下一步將在工作中充分考慮收泥。

近年來，生物類似藥迅速發(fā)展蠕为，包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗贩俺、利妥昔單抗艘珊、曲妥珠單抗等在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥已有多家藥企獲批。

（除不適宜集采的白蛋白洋魂、靜丙相關(guān)制劑绷旗、疫苗外，市場上還有大批生物藥已經(jīng)有多家知名藥企布局） 數(shù)據(jù)整理：賽柏藍(lán)特約作者：頭孢英雄

02 生物藥集采副砍，各地規(guī)則創(chuàng)新

從多地生物藥集采文件來看衔肢，規(guī)則不盡相同庄岖。以近期開展生物制劑集采的河北和安徽為例：

河北

1.低價(jià)中標(biāo)，引入“1.1倍”閥值角骤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配隅忿。

河北省醫(yī)保局規(guī)定，同通用名下有1至3家企業(yè)申報(bào)的邦尊，報(bào)價(jià)最低的1家中選背桐，并獲得全部采購量。同通用名下有4家及以上企業(yè)申報(bào)的蝉揍，申報(bào)價(jià)不高于最低價(jià)1.1倍（含）以內(nèi)的藥品全部中選链峭，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇并分配采購量給中選企業(yè)藥品。

雖然報(bào)價(jià)只要不高于最低價(jià)的1.1倍即可中選又沾，但具體的采購量分配仍不明確弊仪。后續(xù)，廠家想要獲得更多的分配量還是需要面對的難題巷科。對于光腳企業(yè)而言冠八，想要通過本次集采獲得更多市場，如何讓更多公立醫(yī)院使用差赂，仍然是不小的問題晋合。

2.集采最低價(jià)，價(jià)格聯(lián)動拨俏。

采購周期內(nèi)掐腕，如果中選企業(yè)藥品在其他省（市智复、區(qū)）產(chǎn)生新的更低的集中帶量采購中選價(jià)格捺再，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)向河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心申報(bào)，并聯(lián)動新的中選價(jià)格光樱。

安徽

1.降價(jià)環(huán)節(jié)引入專家談判機(jī)制糜隶。

專家依據(jù)論證會針對具體品規(guī)設(shè)置的具體降幅制定“談判意愿價(jià)”，結(jié)合藥品臨床使用情況尿愿，對入圍品規(guī)進(jìn)行現(xiàn)場談判会激，并要求企業(yè)于談判結(jié)束時(shí)給出“最終報(bào)價(jià)”。

這種通過專家壓低集采品規(guī)價(jià)格的方式呛梆，是集采一種新的嘗試锐涯，將價(jià)格的主動權(quán)移交到專家手中。不過填物，這也提醒參加本次集采的企業(yè)需要注意報(bào)價(jià)的底線纹腌。

2.報(bào)價(jià)要求嚴(yán)格，需按照評價(jià)指標(biāo)體系滞磺，多維度評判

從報(bào)價(jià)要求看升薯，藥品在首次報(bào)價(jià)后莱褒，還需按“綜合評價(jià)指標(biāo)體系”分別計(jì)算各組藥品的綜合得分。

首輪降幅≥50%（與本藥品的全國省級最低有效掛網(wǎng)價(jià)相比）的藥品涎劈，綜合評價(jià)“價(jià)格水平”得滿分广凸。

如果無集中帶量采購集采中選價(jià)、2021年在安徽省無采購記錄的申報(bào)藥品责语，“首次報(bào)價(jià)”須低于2021年省藥品采購平臺同品規(guī)藥品采購的有效最低價(jià)及該藥品的全國省級最低有效掛網(wǎng)價(jià)炮障。

首輪報(bào)價(jià)依然是本次集采的關(guān)鍵，想要產(chǎn)品中選坤候，價(jià)格水平依然是重要考核指標(biāo)之一胁赢，且其在綜合評價(jià)體系的分值占比較大。

某品種同品規(guī)以安徽省或全國最低價(jià)掛網(wǎng)投篇，如果是新上市的廠家欠杀，只能進(jìn)行降價(jià)。

3.增加零售藥店爸备，約定采購量擴(kuò)大

本次藥品集采約定采購量為全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)（零售）藥店上報(bào)采購量基數(shù)的90%讯策。

具體來看，本次集采不僅僅包括安徽省的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等荤勤，還直接包括了定點(diǎn)零售藥店购烹，采購范圍擴(kuò)大，同時(shí)鹉陪，采購量也拓展到90%底教，給了中選企業(yè)更多量的選擇。

在“采購執(zhí)行說明”上規(guī)定戴悔，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品扑澜，并確保完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎(chǔ)上俏汇，剩余用量可采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品鹿响。

也就是說，本次集采中選藥品依然是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)先選擇谷饿，并作出了“確保完成約定采購量”的承諾惶我，讓參加的企業(yè)有了一定的把握。

《征求意見稿》明確博投，應(yīng)參加集中帶量采購不參與集中帶量采購绸贡、以及未中選藥品納入“重點(diǎn)監(jiān)控藥品”目錄，實(shí)施監(jiān)管贬堵。

03

生物藥有望納入國采？

國采已經(jīng)進(jìn)行了七批结洼，第六批國采為胰島素專項(xiàng)黎做，對生物藥集采已經(jīng)有了經(jīng)驗(yàn)叉跛。

2021年2月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》蒸殿，被業(yè)內(nèi)稱為生物制劑的“一致性評價(jià)”開啟的信號筷厘。

從近期國家醫(yī)保局對全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議的回復(fù)來看，生物藥集采仍然有較大的可能宏所。

目前土汽，滿足4家及以上的生物類似藥已經(jīng)有3個(gè)，分別是貝伐珠單抗注射液穴示、阿達(dá)木單抗注射液奥挑、注射用英夫利西單抗。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示爽步，貝伐珠單抗近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速均達(dá)兩位數(shù)声锤，2021年銷售規(guī)模接近70億元；阿達(dá)木單抗近兩年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速均超過100%沪峰，2021年銷售額首次突破10億元衙文；注射用英夫利西單抗2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額約為9億元。

圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)

僅這3種生物類似藥的中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已經(jīng)在近90億左右嘀拂，而第六批國采（胰島素專項(xiàng)）涉及的規(guī)模在百億元浆菇。

雖然多地生物藥的集采在規(guī)則及品種上有差異，但其腳步正在加速袱蔓。

附：河北省化學(xué)藥品竣伍、生物制劑集中帶量采購擬中選結(jié)果表