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11 月 14 日椰完，阿斯利康發(fā)布公告蚀攘，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦其在研藥物 Imfinzi（durvalumab/度伐利尤單抗）在歐盟獲批上市俊伯，聯(lián)合化療用于不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療构鸭。

來自：阿斯利康官網(wǎng)

CHMP 基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)證據(jù)雜志》上的 III 期 TOPAZ-1 試驗的初步結(jié)果，以及在 2022 ESMO 大會上公布的最新結(jié)果，給出了積極意見没卸。

TOPAZ-1 試驗是首個顯示通過免疫聯(lián)合治療方案改善晚期膽道癌患者 OS 的 III 期臨床研究。該研究是一項隨機沪停、雙盲煤辨、安慰劑對照全球多中心 III 期臨床試驗，旨在評估 Imfinzi 聯(lián)合化療（吉西他濱+順鉑）相較于安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性 BTC 患者的療效和安全性盒止。

該試驗在全球納入 685 名患者侥锨，主要終點為總生存期（OS），關(guān)鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）扑跌、客觀緩解率（ORR）以及安全性扇殃。

在預(yù)先確定的中期分析中，與單純化療相比创皿，接受 Imfinzi 聯(lián)合化療的患者死亡風(fēng)險降低了 20%（HR=0.80投戴；95% CI: 0.66-0.97；p = 0.021）爸蝠。

在延長 6.5 個月的隨訪時間后梢跳，TOPAZ-1 的更新結(jié)果顯示，與單獨化療相比十旗，死亡風(fēng)險降低了 24%（HR=0.76仲峡；95% CI，0.64-0.91）溯内，更新后的中位總生存期 （OS）為 12.9 個月酵逾，而化療為 11.3 個月。兩年內(nèi)存活的患者數(shù)量約為單獨化療的兩倍多（23.6% vs 11.5%）。

TOPAZ-1 試驗結(jié)果

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示尝盼，該聯(lián)合療法已于今年 9 月獲 FDA 批準(zhǔn)用于膽道癌一線治療吞滞。詳見 Insight 往期報道>>>免疫療法首突破！阿斯利康 PD-L1 單抗獲 FDA 批準(zhǔn)一線治療膽道癌东涡。

英文原文：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-plus-chemotherapy-recommended-for-approval-in-the-eu-by-chmp-as-first-immunotherapy-regimen-for-advanced-biliary-tract-cancer.html