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來源：博生吉細(xì)胞治療??? 2016-12-22

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KITE和JUNO的CAR-T專利之爭再起波瀾

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就在KITE公司的KTE-C19有望在2017年獲得上市批準(zhǔn)之際欲鹏，美國專利商標(biāo)局（USPTO）剛剛宣布支持Juno公司擁有從Sloan Kettering癌癥研究所獨(dú)家獲得的授權(quán)專利7,446,190中所有的權(quán)利要求屁倔，該要求涵蓋了CD28共刺激信號(hào)域。USPTO的這項(xiàng)決定意味著Juno在與Kite Pharma的CART專利之爭中勝出叉趣，而且Juno將會(huì)在Kite公司的KTE-C19進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化時(shí)對(duì)其提出侵權(quán)的訴求泞边。

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Kite公司計(jì)劃對(duì)該決定提出上訴。實(shí)際上洒漱，早在2015年8月顾惹，KITE公司就向USPTO提交了一份申請(qǐng)，要求對(duì)Sloan Kettering癌癥研究所擁有并授權(quán)給Juno的這項(xiàng)專利進(jìn)行審查（IPR）赃夷，IPR的目的是要廢除此專利厉亥。盡管USPTO作出了專利有效的裁決，但Kite公司依然認(rèn)為該專利無效笤卡，并計(jì)劃就USPTO的決定向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提出上訴藏趁。值得注意的是，該專利在美國以外沒有任何相應(yīng)的專利询时。

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Kite公司指出谎雷，USPTO的決定將不會(huì)影響其使用CD28共刺激域的KTE-C19（axicabtageneciloleucel）的滾動(dòng)式BLA（生物制品）的提交。

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CAR-T領(lǐng)域由于是一個(gè)名副其實(shí)的臨床市場金礦捷夜，因此專利之爭從來沒有停歇過楚榕。2015年4月的時(shí)候，諾華和JUNO公司就為兩家競爭對(duì)手之間爭執(zhí)不休的基于4-1BB共刺激信號(hào)域的CAR-T專利最終達(dá)成妥協(xié)非震。通過和解吨拗，諾華立即向Juno公司支付了1,225萬美元的專利費(fèi)，并獲得了諾華的CTL019將來上市后的版權(quán)提成婿斥。

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雖然KITE公司在7,446,190專利爭斗中處于下風(fēng)劝篷，但它最近擊敗了一項(xiàng)針對(duì)美國專利號(hào)6,319,494的匿名挑戰(zhàn)。這項(xiàng)專利是由Kite高級(jí)研發(fā)副總裁Margo Roberts博士開發(fā)的民宿，該專利包括了使用含有scFv片段和其它的關(guān)鍵CAR-T特征結(jié)構(gòu)娇妓。這項(xiàng)專利被認(rèn)為對(duì)多個(gè)競爭性CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品候選物具有影響力。除了Roberts博士的專利勘高，KITE公司不斷增長的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合還涵蓋了超過150項(xiàng)專利資產(chǎn)峡蟋，包括美國專利號(hào)7,741,465的獨(dú)家許可，這是一項(xiàng)針對(duì)CAR-T構(gòu)造的具有領(lǐng)先性和廣泛性的重要專利华望，是由“CAR-T之父”Zelig Eshhar博士和同事開發(fā)的 蕊蝗。 這項(xiàng)專利還在由USPTO審查之中，如果獲批將可能影響多個(gè)KITE公司競爭對(duì)手正在開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品赖舟。

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JCAR017獲得FDA突破性藥物資格認(rèn)證

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除了上述“喜訊”蓬戚，FDA剛剛授予了Juno公司的旗艦產(chǎn)品JCAR017突破性藥物資格認(rèn)證，用于難治宾抓、復(fù)發(fā)性的晚期費(fèi)霍奇金淋巴瘤如麦，包括彌漫大B淋巴瘤和其他類型淋巴瘤的臨床治療。

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歐洲藥品管理局人類藥物產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）和高級(jí)治療委員會(huì)也授權(quán)JCAR017難治復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤的優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃屏商。

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突破性藥物資格認(rèn)證可以使該產(chǎn)品獲得來自FDA的更強(qiáng)有力的指導(dǎo)聂挚、更多高級(jí)監(jiān)管人員的參與唐耿、并得到上市審批的滾動(dòng)式審查機(jī)會(huì)。PRIME由歐洲藥品管理局于今年3月推出菱泻，旨在幫助和加快對(duì)現(xiàn)有治療提供顯著治療優(yōu)勢(shì)或?qū)]有治療選擇的患者有益的藥物的監(jiān)管過程囤嗡。，它類似于FDA的突破性藥物資格認(rèn)證肉扁。

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這項(xiàng)認(rèn)定資格的獲得缤滑，對(duì)另一家藥物公司Celgene也是重大利好，因?yàn)?/span>JCAR017的北美和中國權(quán)益歸Celgene公司所有勃谎。

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有市場分析認(rèn)為瓤危，與即將獲得批準(zhǔn)上市的首個(gè)針對(duì)費(fèi)霍奇金淋巴瘤的CD19-CART產(chǎn)品，來自Kite公司的KTE-C19相比慷境，JCAR017在臨床數(shù)據(jù)上面實(shí)際上是表現(xiàn)更為優(yōu)秀的么鸿。