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Enhertu是第一個獲批治療HER2陽性胃癌的ADC療法糜谒，與護理相比顯著延長患者生存脉让。

2022年11月18日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日聯(lián)合宣布啦掸，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見治筒，建議批準HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）：作為一種單藥療法访跛，用于治療先前已接受過曲妥珠單抗（HER2靶向單抗）方案的晚期HER2陽性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成人患者果元。Enhertu由阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化契耿。

在許多歐洲國家靡羡，胃癌通常在晚期被診斷出來盏求，患者面臨著高死亡率。如果獲得批準亿眠，Enhertu將是十多年來歐盟首個用于晚期胃癌患者的HER2靶向藥物碎罚。目前，Enhertu已在美國和其他一些國家被批準用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌纳像。

EMA CHMP的積極審查意見荆烈，基于2項2期臨床試驗（DESTINY-Gastric01，DESTINY-Gastric02）的結(jié)果竟趾。胃癌的預(yù)后不佳憔购，尤其是在疾病的晚期時，只有5%-10%的患者存活5年回象。約五分之一的胃癌被認為是HER2陽性罚琅。HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦一線治療方案是化療+曲妥珠單抗（HER2靶向單抗）聯(lián)合治療。雖然HER2靶向療法在一線轉(zhuǎn)移性胃癌治療中的益處已得到充分證實东呻，但疾病最終會進展南谈，二線治療選擇有限，迫切需要新的HER2靶向療法草吠。

Enhertu是第一個被批準治療HER2陽性胃癌的ADC藥物国谬，該藥分別于2020年9月、2021年1月在日本、美國獲得批準程堤，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者蝇盖。值得一提的是，Enhertu是第一個顯示在先前接受過化療和抗HER2療法治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者中與化療相比顯著延長總生存期（DESTINY-Gastric02試驗結(jié)果谍线，中位OS：12.5個月 vs 8.4個月）的HER2靶向療法虎资。根據(jù)臨床試驗中令人信服的強勁療效，Enhertu將成為這類患者臨床治療的新護理標準工斤。

DESTINY-Gastric02是第一個專門評估Enhertu治療西方胃癌患者的試驗卷雕。數(shù)據(jù)顯示，在先前接受過一種曲妥珠單抗方案治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性和/或不可切除性胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者中掰烟，Enhertu治療提供了具有臨床意義且持久的腫瘤緩解爽蝴。

2021年ESMO大會上公布的數(shù)據(jù)顯示：在初步分析中，經(jīng)獨立中心審查（ICR）評估纫骑，Enhertu（6.4 mg/kg）治療確認的總緩解率（ORR）為38%蝎亚。中位隨訪5.7個月后，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為8.1個月先馆。

2022年ESMO大會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示：中位隨訪10.2個月发框，經(jīng)ICR評估，Enhertu治療確認的ORR為41.8%煤墙。中位緩解持續(xù)時間（DOR）為8.1個月梅惯，中位總生存期（OS）為12.1個月。里程碑12個月生存率為50.6%仿野。

DESTINY-Gastric01是一項開放標簽铣减、隨機2期試驗，入組了187例（包括日本149例）HER2陽性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定義為：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者脚作，這些患者先前接受過2種或多種方案（包括5-FU葫哗、含鉑化療、曲妥珠單抗）但病情進展卓瞻。研究中笤吵，患者以2:1的比例隨機分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究調(diào)查員選擇的化療（紫杉醇或伊立替康單藥治療）更扰，每三周一次叹倒。

該試驗的最新結(jié)果顯示：Enhertu組的ORR為51.3%、化療組為14.3%装呢。Enhertu組與化療組相比死亡風(fēng)險降低40%（HR=0.60甩芦；95%CI:0.42-0.86；p=0.01）猩禀。Enhertu組的中位OS為12.5個月吕罩、化療組為8.9個月洒屡。此外躯橡，經(jīng)ICR評估等跳，Enhertu組確認的ORR為42.0%，化療組為12.5%廉屑。

胃癌是全世界第五大常見癌癥萌狂，也是第四大癌癥死亡原因。晚期或轉(zhuǎn)移性疾病患者的5年生存率僅為5%-10%怀泊。在2020年茫藏，全球胃癌新發(fā)病例約100萬例、死亡76.8萬例霹琼。胃癌通常在晚期確診务傲，但即使在疾病早期確診，存活率仍然很低枣申。

大約五分之一的胃癌為HER2陽性售葡。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，表達于許多類型的腫瘤細胞表面忠藤，包括乳腺癌挟伙、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌模孩。HER2過表達可能與被稱為HER2擴增的特定HER2基因改變相關(guān)尖阔。

對于HER2陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌，推薦的一線治療方案是化療+曲妥珠單抗聯(lián)合療法榨咐。曲妥珠單抗是一種抗HER2藥物疫题，已被證實與化療聯(lián)合用藥可改善患者生存。對于轉(zhuǎn)移性胃癌患者忿韧，在使用曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的方案進行初始治療后如果發(fā)生進展韧似，治療選擇是有限的，并且在世界上許多地區(qū)沒有其他HER2靶向藥物可用鱼练。

Enhertu是一種新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）墩沸，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab（曲妥珠單抗）與一種新型拓撲異構(gòu)酶1抑制劑exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）鏈接在一起响攘，可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內(nèi)址嘴，與通常的化療相比，可減少細胞毒制劑的全身暴露千有。

2019年3月蚀弹，阿斯利康與第一三共達成了一項總價值高達69億美元的免疫腫瘤學(xué)合作，共同開發(fā)Enhertu胶向，用于治療各種HER2表達水平或HER2突變的癌癥患者减叫，包括胃癌萤遥、結(jié)直腸癌、肺癌包竹，以及HER2低表達的乳腺癌燕酷。根據(jù)協(xié)議，雙方將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)化Enhertu周瞎，第一三共保留日本市場的獨家權(quán)利苗缩，同時將全權(quán)負責(zé)制造和供應(yīng)。

截至目前声诸，Enhertu已被批準酱讶，用于治療：HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌彼乌、攜帶激活型HER2突變的非小細胞肺癌（NSCLC）泻肯、HER2陽性胃癌。（生物谷Bioon.com）

英文：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-recommended-for-approval-in-the-eu-by-chmp-for-patients-with-previously-treated-her2-positive-advanced-gastric-cancer.html