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今日季础，Rigel Pharmaceuticals公司宣布咆畏，美國FDA已經(jīng)批準異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）選擇性抑制劑Rezlidhia（olutasidenib）上市，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）患者继蜡。這些患者攜帶敏感的IDH1突變回俐。Rezlidhia是針對突變IDH1的口服小分子抑制劑，通過抑制突變IDH1降低2-羥基戊二酸（2-HG）水平和恢復正常髓系細胞的分化稀并。

AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌癥仅颇，它影響的髓系細胞通常會分化成不同類型的成熟血液細胞。IDH1是所有細胞正常代謝需要的一種天然酶梗力，當發(fā)生突變時瘦肥，它的活性可促進血液惡性腫瘤和實體瘤的發(fā)生。6-8%的AML患者攜帶IDH1突變筷品，而在II/III級膠質(zhì)瘤和繼發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者中的比例高達70-80%挟伯。

Rezlidhia最初由Forma Therapeutics公司開發(fā)，今年8月絮眨，Rigel和Forma Therapeutics達成協(xié)議拇支，獲得Rezlidhia的上市和商業(yè)化權(quán)益。

FDA的批準得到開放標簽2期注冊性臨床試驗的支持低白，試驗結(jié)果顯示唬爹，在攜帶IDH1突變的復發(fā)/難治性AML患者中，完全緩解+完全緩解伴部分血液學（CR+CRh）緩解率為35%酣夫，中位緩解持續(xù)時間為25.9個月押赋。

Rezlidhia表現(xiàn)出良好的耐受性，不良反應(yīng)的特征與接受治療的AML患者通常經(jīng)歷的癥狀和特征一致若又。在16%的患者中出現(xiàn)分化綜合征（differentiation syndrome）仙冕，大多數(shù)病例可以通過中斷給藥和皮質(zhì)類固醇控制。23%的患者出現(xiàn)肝臟毒性秩彤，大多數(shù)病例可通過調(diào)節(jié)用藥劑量控制夺鲜。

“我們很高興Rezlidhia獲得批準∧盘颍”Rigel公司總裁兼首席執(zhí)行官Raul Rodriguez先生說币励，“Rezlidhia為通常臨床后果不良的患者提供了一種重要的新口服治療選擇∩浩矗”

原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-announces-us-fda-approval-of-rezlidhia-olutasidenib-for-the-treatment-of-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-with-a-susceptible-idh1-mutation-301692086.html