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2022年11月30日裙品，禮來公布其藥物donanemab達(dá)III期試驗(yàn)達(dá)6個(gè)月所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)帝火，為早期癥狀性阿爾茨海默病患者的淀粉樣蛋白斑塊清除提供了首個(gè)Aduhelm頭對頭比較數(shù)據(jù)。

該III期試驗(yàn)（TRAILBLAZER-ALZ 4）在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布恒欣。

主要終點(diǎn)為大腦淀粉樣斑塊清除（大腦淀粉樣斑塊水平<24.1 Centiloids）移良。donanemab組6個(gè)月時(shí)這一比例為37.9%，Aduhelm組僅1.6%髓界。

在一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)中辰稽，donanemab組在6個(gè)月時(shí)腦部淀粉樣蛋白水平與基線相比降低了65.2%，Aduhelm組為17.0%咪犹。

安全性方面爷瓜，ARIA是兩組中最常見的治療突發(fā)不良事件棵欧。Aduhelm組總的ARIA發(fā)生率為26.1%，其中4.3%為癥狀性的享偎；在donanemab組垛淮，總的ARIA發(fā)生率為25.4%，其中2.8%有癥狀豌富。

布朗大學(xué)阿爾茨海默病研究中心副主任Stephen表示：令人鼓舞的是根适，donanemab在6個(gè)月后明顯減少了大腦中淀粉樣蛋白的積累和血液中的P-tau，值得注意的是铅乡，與Aduhelm相比继谚，donanemab在6個(gè)月時(shí)更高的淀粉樣蛋白清除率與較高的ARIA率無關(guān)。

Donanemab是靶向N3pG（β淀粉樣斑塊的一種修飾形式）的研究性抗體藥物阵幸，據(jù)悉花履，Donanemab加速批準(zhǔn)的PDUFA日期為2023年2月，加速審批是基于早期的II期試驗(yàn)挚赊，將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)的驗(yàn)證性試驗(yàn)也將在2023年中期讀出數(shù)據(jù)诡壁。

目前TRAILBLAZER-ALZ 4還將進(jìn)行12個(gè)月和18個(gè)月的二級分析，該研究也是評估donanemab療效和安全性臨床項(xiàng)目的五項(xiàng)研究之一荠割。

值得一提的是妹卿，在過去的20年里键畴，被稱為“天坑”的AD領(lǐng)域有百余款新藥均研發(fā)失敗赎瞎，臨床失敗率高達(dá)97.3%脉裕，輝瑞骨田、禮來酸飞、羅氏等制藥巨頭也曾幾度折戟摊哟。

已上市的Aduhelm氛濒，由于其臨床療效數(shù)據(jù)問題而幾經(jīng)挫折枚钓，經(jīng)歷了上市申請撤回哟忍、限制使用诫瑞、銷售業(yè)績慘淡、銷售團(tuán)隊(duì)解散等一系列問題融确。Biogen 2022年一季度財(cái)報(bào)中喘玄，銷售額280萬美元，不及預(yù)期崭守。

同時(shí)零勃，Biogen/衛(wèi)材的另一款A(yù)β藥物Lecanemab三期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，近期也因安全問題爭議不斷浙辫，lecanemab加速批準(zhǔn)的PDUFA日期為2023年1月6日类菊。

原文：Lilly’s Donanemab Shines vs. Aduhelm in First Active Comparator Study | BioSpace

https://www.biospace.com/article/eli-lilly-s-donanemab-clears-phase-iii-vs-aduhelm-in-early-alzheimer-s/