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11月27日甜杰，Science官網(wǎng)針對(duì)衛(wèi)材/Biogen阿爾茨海默癥新藥Lecanemab臨床中出現(xiàn)的第2例死亡事件發(fā)表了評(píng)論文章匆力。

Lecanemab是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體受啥，可以選擇性中和并清除導(dǎo)致阿爾茨海默病神經(jīng)病變的可溶且有毒性的β-淀粉樣蛋白（Aβ）聚集體阀恳。

因此，lecanemab可能對(duì)AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進(jìn)程泣港。2022年9月28日骑歹，衛(wèi)材/Biogen聯(lián)合宣布，lecanemab用于治療阿爾茨海默舱⒐恰（AD）引發(fā)的輕度認(rèn)知障礙 (MCI) 的III期Clarity AD臨床研究取得積極關(guān)鍵結(jié)果扯殴，即Clarity AD試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)且結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)意義。

值得一提的是奔祟，衛(wèi)材將于11月29日在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上公布包括安全數(shù)據(jù)在內(nèi)的Clarity AD試驗(yàn)的完整臨床數(shù)據(jù)鬓惶。

Science本次報(bào)道的來源是一份未發(fā)表的臨床試驗(yàn)死亡病例報(bào)告，一名65歲的婦女在接受lecanemab治療的過程中出現(xiàn)大面積腦出血而死亡翎丢，一些研究人員認(rèn)為這與藥物治療有關(guān)庞炕。這名婦女在接受了lecanemab注射治療后，發(fā)生了卒中并出現(xiàn)了腫脹和出血量懂，隨后她接受了抗血栓藥物組織纖溶酶原激活劑(tPA)治療盒俏。根據(jù)病例報(bào)告，她的大腦外層立即出現(xiàn)大量出血仿竣，幾天后不幸死亡敷主。

西北大學(xué)神經(jīng)病理學(xué)家Rudolph Castellani在尸檢后的報(bào)告中稱：“這名婦女和另一名與lecanemab治療相關(guān)的死亡患者一樣，在她的許多大腦血管周圍都有淀粉樣蛋白沉積氢觉。這種既存的疾病幸亭，在阿爾茨海默癥患者中都有發(fā)現(xiàn)，在普通人群中也有較小程度的發(fā)現(xiàn)装获，通常只有通過尸檢才能發(fā)現(xiàn)瑞信。每兩周注射一次的lecanemab使血管發(fā)炎、薄弱可能導(dǎo)致了她的腦出血穴豫。當(dāng)暴露于tPA時(shí)凡简，血管明顯破裂。但即使在一些傳統(tǒng)的卒中病例中精肃，tPA治療也可能會(huì)導(dǎo)致腦出血秤涩。

”衛(wèi)材拒絕就這名婦女的情況置評(píng)，該公司在給Science的一份聲明中表示:“現(xiàn)有的安全信息表明，lecanemab療法與整體或任何特定原因的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加無關(guān)筐眷±枇遥”衛(wèi)材聲明指出，任何安全信息都將報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)的主要調(diào)查人員匀谣。

2022年7月照棋，F(xiàn)DA通過加速審批途徑接受了lecanemab的生物制劑許可證申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審查資格武翎，PDUFA日期定于2023年1月6日烈炭。新披露的死亡事件加劇了人們對(duì)lecanemab安全性的質(zhì)疑，這很可能會(huì)影響到FDA對(duì)它的最終審批結(jié)果督巍。

原文：https://www.biospace.com/article/eisai-responds-to-investigator-s-claims-linking-patient-death-to-lecanemab-/#:~:text=An%20investigator%20in%20the%20Phase%20III%20trial%20for,to%20STAT%20News%2C%20which%20broke%20the%20story%20Friday.