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12月8日讹挎，Akero Therapeutics公司宣布FDA授予efruxifermin (EFX) 治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的突破性療法認定。去年10月堡牡，EFX已獲FDA授予的快速通道資格認定。

NASH是非酒精性脂肪性肝病的一種嚴重形式妙黍，其特征在于脂肪在肝臟中過度堆積悴侵，對肝細胞產(chǎn)生應激和損傷瞧剖，引起炎癥和纖維化酷雌，進而發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭名娶、癌癥甚至死亡游禽。對整個醫(yī)藥行業(yè)來說，NASH一直是個難題，其需求遠未得到滿足植坝，目前尚無治愈或特異性的治療方法尿笔。據(jù)估計，到2026年郑煌，NASH市場將達到183億美元临颈。Efruxifermin（AKR-001）是通過模仿天然FGF21的生物活性譜設計而成，融合Fc延長半衰期钾趁，同時替換了FGF21序列中的某些氨基酸蚂青；半衰期達到3-4天，可以實現(xiàn)每周1次或每2周1次皮下注射給藥斑泳。

FDA授予EFX突破性療法認定是基于一項IIb期HARMONY研究的積極結果孝承。該研究旨在評估EFX治療肝硬化前NASH（纖維化F2-F3）的安全性和有效性，結果已于今年9月公布末捣，第24周時侠姑，皮下注射Efruxifermin 28mg和50mg劑量組均達到了改善肝臟纖維化的主要終點，分別有39%和41%的患者實現(xiàn)了至少一個階段的肝纖維化改善且NASH沒有惡化箩做，而安慰劑組僅為20%莽红。

該研究還達到了多個關鍵次要終點。皮下注射EFX 28mg和50mg后邦邦，分別有47%和76%的患者在肝纖維化不惡化的情況下獲得了NASH緩解船老，而安慰劑組為15%。

另外圃酵，28mg和50mg劑量組分別有29%和41%的患者達到了肝纖維化改善和NASH緩解兩個終點柳畔，而安慰劑組為5%。

本次研究結果達到的組織學改善效果是已披露數(shù)據(jù)NASH新藥中最好的郭赐，如果獲批上市薪韩，有望成為治療NASH的best-in-class藥物。

該公司表示捌锭，另一項IIb期SYMMETRY研究已于2021年7月啟動俘陷，旨在評估EFX用于因NASH引起的代償期肝硬化（F4）、肝功能Child-Pugh A級患者的療效與安全性秋降，預計2023年下半年公布結果颁膊。

原文鏈接：https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/efruxifermin-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-nash