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來(lái)源：藥明康德??? 2016-12-21

近日，總部位于美國(guó)紐約的生物技術(shù)公司Tonix? Pharmaceuticals宣布虚汛，針對(duì)創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（Post Traumatic Stress Disorder事镣， PTSD）的在研新藥TNX-102 SL酪碘，獲得了FDA突破性療法認(rèn)定煞躬。公司計(jì)劃在2017年開(kāi)始兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)鞍泉。

PTSD是指患者在遭遇重大創(chuàng)傷性事件后辣胚，包括目擊他人死亡东摘、目擊或遭受重傷、或受到嚴(yán)重威脅后仔戈，出現(xiàn)的持續(xù)性精神障礙关串。PTSD的主要癥狀包括反復(fù)在思維或噩夢(mèng)中回顧所遭遇的創(chuàng)傷性事件、麻木或情感疏離监徘、焦慮或暴躁易怒等等晋修。PTSD通常在創(chuàng)傷性事件后數(shù)天到數(shù)個(gè)月內(nèi)發(fā)病，病程可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年甚至數(shù)十年，嚴(yán)重影響患者的正常生活墓卦。目前倦春，PTSD并沒(méi)有針對(duì)性的藥物治療，臨床上通常使用抗抑郁或抗精神病藥結(jié)合心理治療趴拧。

Tonix Pharmaceuticals的在研新藥TNX-102 SL是一種新型舌下含片溅漾，其有效成分為環(huán)苯扎林（cyclobenzaprine）。 該藥的口服片目前被用于治療肌肉痙攣以及由此引發(fā)的疼痛著榴。

▲Cyclobenzaprine分子結(jié)構(gòu)（圖片來(lái)源：維基百科）

Tonix公司發(fā)現(xiàn)，該藥對(duì)于多個(gè)與睡眠和精神障礙相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)通路都能產(chǎn)生影響屁倔。它通過(guò)抑制血清素受體2A脑又，可以增加慢波睡眠，也就是深度睡眠的時(shí)間蛹暗，并能減少醒來(lái)時(shí)回顧創(chuàng)傷性事件的可能性噪终；通過(guò)抑制α-1腎上腺素受體，可以減少與創(chuàng)傷性事件相關(guān)的噩夢(mèng)產(chǎn)生以及由此打斷睡眠的可能性坑哥；通過(guò)抑制組胺受體1痒蛇，可以減少快速動(dòng)眼睡眠期間大腦承受的壓力∠彝荆基于這些研究俺下，Tonix開(kāi)發(fā)了低劑量的cyclobenzaprine舌下含片TNX-102 SL，每天睡前含服抡广，可以快速將藥物送往大腦预铁，以改進(jìn)PTSD患者睡眠，并減少清醒時(shí)的癥狀公掰。

在今年早些時(shí)候完成的2期臨床試驗(yàn)中簸翠，TNX-102 SL在軍人PTSD患者中顯著地改善了多項(xiàng)PTSD臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)，減少了患者自殺或自殘的傾向虏丹，改善了睡眠質(zhì)量蒋毕，減少了從噩夢(mèng)中驚醒的次數(shù)♀钟叮基于這些數(shù)據(jù)歉胶，FDA授予了該藥突破性療法認(rèn)定。Tonix計(jì)劃于2017年一季度展開(kāi)在軍人PTSD患者中的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)秧了，以及在下半年展開(kāi)在平民PTSD患者中的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)跨扮。

Tonix總裁兼首席執(zhí)行官Seth Lederman博士表示：“我們很高興FDA授予TNX-102 SL突破性療法認(rèn)定。這項(xiàng)決定反映出了FDA對(duì)PTSD作為一種嚴(yán)重疾病的承認(rèn)验毡，以及TNX-102 SL在2期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的相比起現(xiàn)有藥物的優(yōu)勢(shì)衡创。在準(zhǔn)備3期臨床試驗(yàn)時(shí)，我們期待突破性療法認(rèn)定能幫助加快該藥的開(kāi)發(fā)和審批。 我們致力于盡快為PTSD患者璃氢，尤其是軍人患者哟玷，帶來(lái)更好的療法。”