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來源：生物谷??? 2016-12-20

美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了泛基因型丙肝雞尾酒glecaprevir/pibrentasvir（G/P）的新藥申請（NDA）匾浪。G/P（300mg/120mg）是一種泛基因型丙肝雞尾酒，開發(fā)用于全部6種基因型丙肝的治療捅青；其中，glecaprevir（G）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑炬锦，pibrentasvir（P）則是一種NS5A抑制劑豺孤。如果獲批，G/P將為無肝硬化的全部基因型丙肝患者群體提供一種8周孝炫、全口服凌秩、每日一次、無利巴韋林（RBV）的治療方案蝎杯。今年10月，FDA已授予G/P治療既往接受直接作用抗病毒藥物（DAAs肿圾，包括NS5A抑制劑和/或蛋白酶抑制劑）未治愈的基因型1丙肝的突破性藥物資格戒甜。在歐盟監(jiān)管方面，艾伯維已計(jì)劃在2017年初提交G/P的上市許可申請（MAA）簇戳。

在III期臨床研究中润申，G/P 8周治療方案在橫跨全部6種基因型（GT 1-6）無肝硬化丙肝患者群體中實(shí)現(xiàn)了非常高的病毒學(xué)治愈率（SVR12，完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）樊展；在伴有代償性肝硬化的患者中呻纹，G/P 12周治療方案也取得了非常高的病毒學(xué)治愈率。另外专缠，G/P在治療性選擇有限的患者群體中也取得了非常高的治愈率雷酪，包括伴有嚴(yán)重慢性腎臟病（CKD）的患者涝婉。在歷史上難以治療的患者群體中哥力，包括以前接受直接抗病毒藥物（DAAs）未治愈的丙肝患者，G/P 12周治療方案也取得了非常高的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答墩弯。

G/P NDA的提交吩跋，是基于艾伯維G/P臨床開發(fā)項(xiàng)目中8個(gè)注冊研究的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目在27個(gè)國家超過2300例丙肝患者中開展渔工，評估了G/P治療全部6種基因型丙肝的療效和安全性锌钮，包括既往未接受治療（初治）和既往接受治療（經(jīng)治）患者群體，伴有代償性肝硬化和無肝硬化的患者群體引矩，臨床上極具挑戰(zhàn)性的難治性患者群體梁丘，如伴有嚴(yán)重慢性腎臟病的患者及既往接受過直接作用抗病毒藥物（DAAs）未治愈的患者。

之前公布的數(shù)據(jù)顯示旺韭，G/P 8周治療方案在無肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群體中的病毒學(xué)治愈率（SVR12）達(dá)到了97.5%（n=693/711）础辉。上月中旬在美國波士頓舉行的美國肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AASLD 2016）上公布的數(shù)據(jù)顯示，在伴有嚴(yán)重慢性腎臟病（CKD）的基因型1-6（GT 1-6）丙肝患者中知狂，意向治療（ITT）分析顯示G/P 12周方案的病毒學(xué)治愈率達(dá)到了98%（n=102/104）搓胯；修正后的意向治療（mITT）分析顯示G/P 12周方案的病毒學(xué)治愈率達(dá)到了100%（n=102/102）。mITT排除了因各種原因（病毒學(xué)失敗除外）未能達(dá)到SVR的患者啰痒。安全性方面臂沽，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件為輕度或中度，最常報(bào)道的不良事件包括瘙癢锥拖、疲勞橡戈、惡心。經(jīng)歷嚴(yán)重不良事件的24%患者中昌漏，無一例被認(rèn)為與G/P相關(guān)掷雪。4例（4%）嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致G/P停藥，1例在達(dá)到SVR4后因一次嚴(yán)重不良事件（腦內(nèi)出血）死亡布筷，均被認(rèn)為與G/P無關(guān)肌坑。

此次公布的數(shù)據(jù)也是艾伯維G/P臨床開發(fā)項(xiàng)目的最新數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示缅糟，泛基因型丙肝雞尾酒G/P針對全部6種基因型丙肝治療療效均很高挺智，包括伴有嚴(yán)重慢性腎臟疾病（CKD）的患者群體窗宦，同時(shí)該療效與患者之前接受的治療方案或是否伴有代償性肝硬化均無關(guān)赦颇。

慢性丙型肝炎（HCV）在伴有嚴(yán)重慢性腎臟疾病（CKD）的患者群體中很常見赴涵，在世界的一些區(qū)域甚至達(dá)到了80%媒怯。在美國，大約有50萬人同時(shí)患有慢性丙型肝炎（HCV）和慢性腎臟疾菜璐堋（CKD）沪摄。有些伴有嚴(yán)重CKD的丙肝患者，尤其是基因型2和基因型3（GT2纱烘，GT3）患者杨拐，目前沒有可用的直接作用抗病毒（DAAs）藥物。在這類患者中擂啥，在開發(fā)一種新的哄陶、安全有效的藥物方面，仍存在著一個(gè)重要的未獲滿足的醫(yī)療需求俺乓。