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12月22日裹耗，羅氏宣布顶山，FDA已批準托珠單抗（Actemra）靜脈注射用于治療住院成年患者的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），這些患者正在接受全身性皮質類固醇并需要補充氧氣尖初、無創(chuàng)或有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）葵昂。根據羅氏新聞稿，托珠單抗是首個獲得FDA批準的治療COVID-19的單克隆抗體纯末，建議用作單次60分鐘靜脈輸注寥掐。

托珠單抗（Tocilizumab）是采用哺乳動物細胞表達的一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，通過抑制IL-6受體的活性來發(fā)揮作用磷蜀。IL-6是一種促炎性細胞因子召耘，它的釋放可以誘發(fā)一系列下游的促炎癥反應百炬。研究發(fā)現，IL-6也是誘發(fā)COVID-19患者體內細胞因子風暴的重要通路怎茫，而托珠單抗有可能減輕COVID-19患者的細胞因子風暴收壕。

共有4項隨機對照研究評估了托珠單抗在 5500 多例住院患者中治療 COVID-19 的療效，包括牛津大學領導的RECOVERY試驗轨蛤，以及羅氏贊助的EMPACTA蜜宪、COVACTA和REMDACTA試驗。

結果表明祥山，托珠單抗可能會改善接受皮質類固醇并需要輔助供氧或呼吸支持的患者的預后圃验。FDA的批準是基于RECOVERY試驗以及EMPACTA試驗的結果，這是第一個針對COVID-19的全球III期研究缝呕，重點關注來自代表性不足的種族和族裔群體的患者澳窑。

FDA曾于2021年6月授予托珠單抗緊急使用授權（EUA），用于住院成人和患有 COVID-19 的2 歲及以上兒童诚咪。使用托珠單抗治療2至18歲以下的住院患者未獲得FDA批準圾篱，但目前該年齡組的EUA仍然存在。

“隨著新變種的出現搭肠，包括托珠單抗在內的FDA批準的治療方法對于繼續(xù)抗擊COVID-19仍然至關重要玫惧。”羅氏首席醫(yī)療官兼全球產品開發(fā)負責人Levi Garraway博士表示：“托珠單抗是第一個獲得 FDA 批準用于治療重癥 COVID-19 患者的單克隆抗體眯华，為 COVID-19住院患者提供了重要的選擇庞蠕。”

自大流行開始以來拇掺，全球已有超過100萬因COVID-19住院的人接受了托珠單抗治療则菌。在世界各地，托珠單抗被批準在30多個國家用于因嚴重COVID-19住院的患者赚毫。在美國踏靴，這是自2010年推出托珠單抗以來FDA批準的第7項適應癥。

英文鏈接：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-12-21