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12月21日，優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma公司宣布盘贤，用于維持治療慢性阻塞性肺捕Сァ（COPD）的新型霧化吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑ensifentrine全球關鍵3期臨床ENHANCE–1試驗初步分析數(shù)據(jù)首次發(fā)布，成功達到主要終點及關鍵次要終點預設目標茂钠。

該結果顯示脚们，ensifentrine可改善患者肺部功能、基本癥狀與生命質(zhì)量径塔；受試后24周內(nèi)鳖路，中至重度COPD病情惡化率降低36%。Verona Pharma預期于2023年上半年向美國FDA遞交ensifentrine新藥申請凰番。優(yōu)銳醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的研發(fā)與商業(yè)化權利盏萝。

Ensifentrine是一款潛在“first-in-class”吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應咽娃。此外塑验，Ensifentrine還能激活囊狀纖維化跨膜轉導調(diào)節(jié)子（CFTR），這有利于降低粘液粘度和改善粘膜纖毛清除彤敛。因此与帆，ensifentrine的作用機制具有潛在緩解呼吸道癥狀的效果，如呼吸困難墨榄、咳嗽等玄糟，并且對于COPD相關的炎癥或由病毒引發(fā)的炎癥起作用。

2021年6月袄秩，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma達成一項約2.19億美元的合作阵翎，獲得ensifentrine在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港之剧、澳門與臺灣地區(qū)）的研發(fā)與商業(yè)化權利郭卫，并在中國開展獨立的3期臨床試驗，負責該藥后續(xù)在中國注冊上市背稼。今年8月贰军，該藥已經(jīng)在中國獲批臨床。

據(jù)悉蟹肘，針對ensifentrine词疼，Verona Pharma公司設計開展了兩項3期臨床試驗，即ENHANCE-1與ENHANCE-2谅儡，兩項研究設計了24周內(nèi)療效與安全性數(shù)據(jù)的重復測量秫丐，ENHANCE-1試驗也評估了48周內(nèi)的較長期安全性肯仍。

本次達到預設目標的全球關鍵3期ENHANCE–1試驗共納入763名受試者，其中約66%的受試人群已接受長效抗膽堿能藥物（LAMA）和長效β2‐激動劑（LABA）背景治療竹俱，約21%的受試人群已接受吸入型糖皮質(zhì)激素（ICS）治療景捅，并伴隨LAMA或LABA背景治療。

主要終點參數(shù)【FEV1 (每秒肺活量) AUC 0-12小時】顯示：安慰劑校正后讹毁，ensifentrine受試后第12周间炮，0 - 12小時FEV1 AUC由基線提升87毫升；在所有試驗亞組中让多，包括性別卫银、年齡、吸煙狀況顶食、COPD嚴重程度掐边、背景藥物、ICS使用熄阻、慢性支氣管炎斋竞、每秒肺活量可逆性與地理區(qū)域等，均顯示出有臨床統(tǒng)計意義的持續(xù)的肺功能改善秃殉。

在病情惡化率與風險降低方面坝初，與安慰劑組相比，24周內(nèi)中至重度COPD病情惡化率降低36%钾军；中至重度COPD首次惡化風險——病情首次惡化的間隔時間降低38%鳄袍。

早先，ENHANCE-2的臨床3期試驗已經(jīng)達到臨床終點吏恭。據(jù)優(yōu)銳醫(yī)藥新聞稿介紹拗小，綜合ENHANCE–1與ENHANCE–2試驗結果顯示：與安慰劑組相比，24周內(nèi)中至重度COPD病情惡化率降低40%樱哼；與安慰劑組相比哀九，中至重度COPD惡化風險—— 首次惡化的間隔時間降低41%。此外搅幅，該藥安全性良好阅束，僅有極少數(shù)不良事件在超過1%的受試者中出現(xiàn)且高于安慰劑校正組。

研究者評論道：“這些令人興奮的結果表明ensifentrine極有可能成為治療COPD疾病全球同類首創(chuàng)療法茄唐。受試后24周內(nèi)幌侧，病情惡化率降低了36%的這一結果引人矚目。結合肺功能规学、癥狀和生活質(zhì)量指標的顯著改善以及良好的安全性，這些數(shù)據(jù)都證實了ensifentrine有可能改變COPD患者的治療模式辫扯∠鹬埽”

Verona Pharma主席兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli先生表示碗昭，他們對3期ENHANCE - 1試驗成功結果感到非常高興，這讓我們距離為COPD患者提供急需的全新療法更近一步膊向。

英文鏈接：https://www.veronapharma.com/media/verona-pharma-announces-ensifentrine-meets-primary-and-key