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2022年12月20日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--2022年12月19日著正，Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre聯(lián)合宣布卖子，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其通用型T細(xì)胞療法Ebvallo（tabelecleucel）上市塔端，作為單藥治療EB病毒（EBV）相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾彩阊鳌（EBV+PTLD）昙激，病患包含曾至少接受過(guò)一次前期治療的成人與2歲以上兒童患者泣虚。

在今年10月排卷，此款療法就已獲得了歐盟人用藥品委員會(huì)（CHMP）上市許可推薦庵无。根據(jù)新聞稿，這是全球首項(xiàng)獲批的同種異體T細(xì)胞免疫療法径肖。

EBV+PTLD是淋巴瘤的一種類型娩戳，是一種罕見肯锻、急性可能致死的血液癌癥，當(dāng)移植后患者的T細(xì)胞活性因免疫抑制而受損時(shí)更践，可引發(fā)此類疾病户犯。接受實(shí)體器官移植（SOT）或同種異體HCT的患者均會(huì)受此疾病影響。HCT和SOT后經(jīng)利妥昔單抗±化療失敗的EBV+PTLD患者的中位生存期僅為0.7個(gè)月和4.1個(gè)月藏络，這些患者目前還尚沒(méi)有有效的治療方案糜透，仍具有顯著的未盡醫(yī)療需求。

Ebvallo是一款現(xiàn)貨型同種異體T細(xì)胞免疫療法臭杰，以人類白細(xì)胞抗原（HLA）限定的方式靶向受EBV感染的細(xì)胞粤咪。該療法是基于Atara的EBV T細(xì)胞平臺(tái)研發(fā)。EB是皰疹病毒科嗜淋巴細(xì)胞病毒屬的成員渴杆，主要通過(guò)唾液等方式傳播寥枝，是一類感染率極高的病毒，存在于超過(guò)95%的40歲以上人群中将塑。而由于極高的患病率和較弱的致病性脉顿，來(lái)自非患者來(lái)源的EBV T細(xì)胞不需要基因編輯就有可能避免移植物抗宿主反應(yīng)與宿主抗移植物反應(yīng)〉懔龋基于以上特性艾疟，Atara開發(fā)的同種異體EBV T細(xì)胞免疫療法平臺(tái)可以提前制備相應(yīng)的T細(xì)胞并進(jìn)行儲(chǔ)存。

▲靶向EBV現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法原理（圖片來(lái)源：參考資料2）

據(jù)悉敢辩，該療法除了針對(duì)利妥昔單抗治療失敗的移植后EBV+PTLD患者蔽莱，還計(jì)劃用于治療包括鼻咽癌在內(nèi)的其他EBV相關(guān)血液癌癥和實(shí)體瘤。此前戚长，Ebvallo曾被美國(guó)FDA授予用于治療HCT后產(chǎn)生EBV+PTLD的突破性療法認(rèn)定（BTD）以及獲得歐盟孤兒藥資格與PRIME資格盗冷。

本次Ebvallo的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)所獲得的積極數(shù)據(jù)，去年底所公布的數(shù)據(jù)顯示同廉，截至2021年5月台凰，在38例可評(píng)估患者（24例SOT后，14例HCT后）中防蚓，觀察到的平均客觀緩解率（ORR）為50%橘曙，其中完全緩解（CR）率為26.3%，部分緩解（PR）率為23.7%儒剧。在19例獲得緩解的患者中惑箕，11例患者的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）超過(guò)6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到停唐。

▲靶向EBV現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法長(zhǎng)期生存期數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料2）

在安全性方面與之前發(fā)表的數(shù)據(jù)一致科谨，未報(bào)告新的信號(hào)或問(wèn)題。未發(fā)生移植物抗宿主彩焙丁（GvHD）渊喘、器官排斥诊捆、輸注反應(yīng)或與Ebvallo相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征等不良反應(yīng)。

Ebvallo作為第一個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的同種異體T細(xì)胞免疫療法拨才，不僅是一項(xiàng)重大的醫(yī)學(xué)突破掠恢，也是在整個(gè)細(xì)胞療法領(lǐng)域取得的一個(gè)重要里程碑式的進(jìn)展。

雖然目前已有8款自體細(xì)胞療法獲批上市悠垛，但其可及性仍受多方面因素限制，如制備耗時(shí)長(zhǎng)且高度“定制化”娜谊，無(wú)法形成規(guī)娜仿颍化效應(yīng)，導(dǎo)致成本居高不下等纱皆。

基于這些痛點(diǎn)湾趾，Atara則嘗試另辟蹊徑，其獨(dú)創(chuàng)的“off-the-shelf”T細(xì)胞免疫療法利用健康人群的PBMCs(人外周血單個(gè)核細(xì)胞)派草，經(jīng)基因改造技術(shù)搀缠，變?yōu)榫哂芯_靶向、適用各類人群的通用型的“off-the-shelf”細(xì)胞毒性T細(xì)胞近迁。相比較于傳統(tǒng)的CAR-T細(xì)胞療法艺普，具有無(wú)需個(gè)體化制備、擴(kuò)增快速鉴竭、安全性和有效性更好的優(yōu)勢(shì)歧譬。

Atara目前除了開發(fā)針對(duì)EBV抗原的T細(xì)胞免疫療法。Atara還建立了一系列研發(fā)管線包括針對(duì)血液系統(tǒng)惡性腫瘤搏存、實(shí)體瘤测扼、自身免疫性疾病以及傳染病的下一代CAR-T免疫療法。

▲研發(fā)管線（圖源：Atara官網(wǎng)）

總體來(lái)看啡产，通用型細(xì)胞療法擴(kuò)大了傳統(tǒng)細(xì)胞療法的應(yīng)用前景纲秫，目前在全球范圍內(nèi)，通用型細(xì)胞療法的研發(fā)正在如火如荼地進(jìn)行肢有，無(wú)論什么藥物单步，良好的價(jià)格可及性是讓患者獲益的關(guān)鍵要素，單從這個(gè)角度來(lái)看乳侮，通用型細(xì)胞療法也已是大勢(shì)所趨份览。而Ebvallo此次獲批上市預(yù)示著在這一領(lǐng)域已跨出了一大步，我們有理由相信在不久的將來(lái)诉德，必將會(huì)有更多通用型細(xì)胞療法獲批上市晃纹，為患者帶來(lái)可及性更高，成本更低的治療模式柱洽。

英文鏈接：https://www.biospace.com/article/releases/atara-biotherapeutics-ebvallo-tabelecleucel-receives-european-commission-approval-as-first-ever-therapy-for-adults-and-children-with-ebv-ptld/