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近日（2022年12月28日）焚惰，TG Therapeutics公司宣布倔晚，其CD20單抗ublituximab獲FDA批準(zhǔn)上市拔较，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）蟋真。

此次批準(zhǔn)主要基于ULTIMATE I和ULTIMATE II的兩項(xiàng)III期臨床數(shù)據(jù)站号。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均達(dá)到臨床終點(diǎn)洗出。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果顯示静檬，治療96周后宽档，與對照組相比尉姨，ublituximab顯著降低了RMS患者的年化復(fù)發(fā)率（ARR）。在ULTIMATE I試驗(yàn)中吗冤，ublituximab組（n=271）的ARR為0.076卓召，對照組（n=274）則為0.188。在ULTIMATE II試驗(yàn)中沐虐，ublituximab組患者（n=272）的ARR為0.091伶摄，對照組（n=272）為0.178骚目。

ublituximab為TG Therapeutics開發(fā)的一種靶向CD20shagn獨(dú)特表位的糖化工程單克隆抗體，作用機(jī)制與已獲批的抗CD20單抗相似历劣。ublituximab通過巖藻糖修飾冷沿，大幅度提高了ADCC活性，增加了ublituximab效力根丈。

1997年第一款藥品批準(zhǔn)上市至今病唁，抗CD20單抗已經(jīng)發(fā)展到了第三代，藥物活性和免疫原性都有了很大改善使宽。第一代以人鼠嵌合單抗——利妥昔單抗為代表羞菊；第二代以人源化單抗——奧法木單抗為代表；第三代以單抗Fc段被修飾的阿妥珠單抗為代表厦嘹，隨著人源化程度的提高隐户，新一代抗CD20單抗顯示出越來越高的活性和越來越低的耐藥性及副作用；同時新的適應(yīng)癥也不斷被發(fā)掘姐赡。

作為治療B細(xì)胞淋巴瘤的理想靶點(diǎn)莱预，除了CD20 單抗以外，越來越多的靶向療法選擇CD20项滑，包括雙抗依沮、ADC、CAR-T等等枪狂。

英文原文：https://www.tgtherapeutics.com/our-pipeline/ublituximab/