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今日吩谦，MediWound公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)其新藥NexoBrid（anacaulase）上市男沛，用于移除有深度部分皮層燒傷和/或全皮層燒傷的成人患者身上的焦痂栽渴。這也是今年美國FDA批準(zhǔn)的第37款創(chuàng)新藥栖啰。

NexoBrid是一種植物藥產(chǎn)品，含有蛋白水解酶的成分柴羞，能用于移除燒傷患者身上的焦痂寿经。先前，它已在歐盟國家宗瓢、日本徒妒、印度等全球43個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

該藥物的上市申請(qǐng)基于一系列臨床前研究旷厨，以及8項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)乘恩，其中包括一項(xiàng)關(guān)鍵的美國3期臨床試驗(yàn)。研究表明與對(duì)照相比腋意，該藥物可以達(dá)到95%及以上的焦痂移除容蕉，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。此外坛饥，該療法也達(dá)到了一系列次要臨床終點(diǎn)淋憋，包括焦痂移除時(shí)間更短、需要手術(shù)移除焦痂的比例更低吴澜，以及與手術(shù)和非手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式相比桃序，失血更少等。

在安全性上烂瘫，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式相比媒熊，該療法也達(dá)到了非劣效性的臨床終點(diǎn)。總體上看坟比，該療法安全且耐受良好芦鳍。

“FDA批準(zhǔn)NexoBrid這一創(chuàng)新、治療嚴(yán)重?zé)齻姆鞘中g(shù)替代方案，讓我們感到高興與激動(dòng)柠衅，” MediWound的首席執(zhí)行官Ofer Gonen先生說道皮仁，“我們感謝參加我們臨床試驗(yàn)的燒傷患者，臨床研究負(fù)責(zé)人菲宴，以及研究者們?cè)谌〉眠@一重要成就上的承諾和努力贷祈。”

美國燒傷協(xié)會(huì)的前主席Lucy A. Wibbenmeyer教授補(bǔ)充指出喝峦，這一療法能作為II級(jí)和III級(jí)燒傷患者的一種快速势誊、有效的局部去焦痂療法，有望成為這一領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式姚垂。

英文原文：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/28/2580377/8790/en/TG-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-BRIUMVI-ublituximab-xiiy.html