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來源：醫(yī)藥魔方??? 2016-12-20

吉利德12月19日宣布探橱，日本厚生勞動省批準Vemlidy（替諾福韋艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于抑制乙肝病毒復制舆骚。

TAF是另一款常用乙肝藥物Viread（替諾福韋二吡呋酯迄岸，TDF）的前藥谍售，因為TAF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達至肝細胞苗泰，因此TAF 在劑量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效学掉，還可避免血液中替諾福韋濃度過高，提高了安全性莲轮。

TAF在日本獲批主要基于兩項為期48周的III期姐阎、非劣效研究（Study 108 和Study 110）的數(shù)據(jù)。

Study 108研究入組了425例乙肝e抗原（HBeAg）陰性患者，按2：1分組隨機給予 Vemlidy 或Viread浦匾，治療48周瑰柄，其中27例患者來日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者涝填，按2：1分組隨機給予 Vemlidy 或Viread蚣碰，治療48周。其中46例患者來自日本的16家中心誓沸。研究的主要終點是48周時HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例骗爆。

結(jié)果顯示，Study 108研究中蔽介，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%（268/285）摘投，TDF組為92.9%（130/140），到達了非劣效終點虹蓄。

Study 110研究中犀呼，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9% (371/581)，TDF組為66.8%（195/292）薇组，達到了非劣效終點外臂。

Gilead首席科學官及執(zhí)行副總裁Norbert Bischofberger表示：“日本目前有超過100萬例乙肝患者，我們相信Vemlidy可以為這類患者群體提供一種新的治療選擇律胀。”

11月10日宋光，FDA批準 了Vemlidy （替諾福韋艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者炭菌。

11月11日罪佳，歐盟人用藥品委員會（CHMP）對Vemlidy的上市申請做出肯定推薦，也建議批準TAF 25mg 每日1次用于初治或接受過治療的成人及青少年（年齡≥ 12歲位满，體重≥ 35 kg）慢性乙肝感染锉择，意味著歐盟不久后也將正式批準 Vemlidy。