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近日，Vaxcyte宣布剩燥，F(xiàn)DA授予了其24價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）VAX-24突破性療法認(rèn)定鼻种。該認(rèn)定是基于一項(xiàng)1/2期概念驗(yàn)證研究的積極頂線結(jié)果。該研究評(píng)估了VAX-24在18-64歲健康成年人中的安全性舍哄、耐受性和免疫原性宴凉。

肺炎球菌疾病（PD）是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病表悬。肺炎球菌是一種革蘭氏陽(yáng)性蓄帐、兼性厭氧菌，有超過(guò)90種血清型俏川。這一細(xì)菌能引起肺炎警钥、腦膜炎、血液感染、與鼻竇感染等嚴(yán)重癥狀晒躺∏阕抗生素可用于治療肺炎球菌疾病，但一些細(xì)菌菌株已對(duì)抗生素治療產(chǎn)生了耐藥性挑胯。肺炎球菌疾病在幼兒和老年人中的發(fā)病率和死亡率較高眼骗，這也突顯了目前對(duì)更廣譜疫苗的需求。

VAX-24是一種用于預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾参甭恕（IPD）的研究性24價(jià)PCV候選疫苗方秤，旨在通過(guò)覆蓋大多數(shù)目前流行的肺炎球菌血清型來(lái)改進(jìn)兒童和成人的PCV標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。Vaxcyte公司通過(guò)使用現(xiàn)代合成技術(shù)薇硬，包括先進(jìn)的化學(xué)技術(shù)和其無(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成平臺(tái)XpressCF益锻，能夠高效地制造和提供廣譜疫苗，例如VAX-24啊终。該技術(shù)能夠在不影響整體免疫反應(yīng)的情況下添加更多肺炎球菌菌株镜豹。2022年8月，F(xiàn)DA授予VAX-24用于成人適應(yīng)癥的快速通道資格蓝牲。

在這項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)中趟脂，VAX-24達(dá)到了主要的安全性和耐受性目標(biāo)，在所有研究劑量下搞旭，其安全性與陽(yáng)性對(duì)照藥相似散怖。該研究還表明，在常規(guī)的2.2 mcg劑量下肄渗，VAX-24達(dá)到或超過(guò)了所有24種血清型的既定監(jiān)管免疫原性標(biāo)準(zhǔn)镇眷，并且在該劑量下，VAX-24與陽(yáng)性對(duì)照藥相同的所有20種血清型均符合標(biāo)準(zhǔn)調(diào)理吞噬活性（opsonophagocytic activity翎嫡，OPA）反應(yīng)的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)欠动，其中16種的免疫反應(yīng)甚至更高。

該公司計(jì)劃將VAX-24推進(jìn)到成人和兒童人群的3期臨床試驗(yàn)中惑申。此外具伍，Vaxcyte預(yù)計(jì)將在2023年第二季度公布VAX-24在65歲及以上的成年人中進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)，包括安全性镇纳、耐受性和免疫原性數(shù)據(jù)枉俗。

Vaxcyte的執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Jim Wassil先生表示，“我們很高興VAX-24能獲得這一重要的突破性療法認(rèn)定仍枕，我們認(rèn)為這強(qiáng)調(diào)了公共衛(wèi)生對(duì)IPD有著更廣泛的保護(hù)需求营俘，同時(shí)也突顯了創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)（例如我們的無(wú)細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)）在疫苗開(kāi)發(fā)中的重要性∩姓幔”

英文鏈接：https://investors.vaxcyte.com/news-releases/news-release-details/vaxcytes-vax-24-granted-fda-breakthrough-therapy-designation