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1月10日寇甸，Can-Fite公司宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交其核心產(chǎn)品piclidenoson（CF101）用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的市場注冊計(jì)劃厌秒。

piclidenoson是Can-Fite開發(fā)的一種新型熏版、首創(chuàng)般婆、可口服的小分子腺苷A3受體（A3R）激動(dòng)劑款熬，通過抑制炎癥細(xì)胞因子白細(xì)胞介素17和23（IL-17和IL-23）的表達(dá)以及誘導(dǎo)致病性皮膚細(xì)胞角化細(xì)胞的凋亡達(dá)到治療效果欧陋。2018年8月唁映，康哲藥業(yè)與Can-Fite達(dá)成協(xié)議，獲得piclidenoson和另一款A(yù)3R激動(dòng)劑namodenoson在中國的開發(fā)挑乓、注冊和商業(yè)化權(quán)益女责。

Can-Fite此次提交市場注冊計(jì)劃的材料主要包括III期COMFORT研究的最終療效和安全性結(jié)果漆枚、即將開展的III期關(guān)鍵試驗(yàn)計(jì)劃以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊建議要求创译。除此之外，Can-Fite還提交了化學(xué)墙基、制造和質(zhì)量控制 （CMC）數(shù)據(jù)软族、非臨床數(shù)據(jù)和人類藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

COMFORT研究是一項(xiàng)隨機(jī)残制、雙盲立砸、安慰劑和陽性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入528例患者初茶，旨在評(píng)估piclidenoson（2mg和3mg）對(duì)比阿普米司特（30mg）和安慰劑治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性颗祝。研究的主要終點(diǎn)為達(dá)到銀屑病面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評(píng)分改善75%以上（PASI 75）的患者比例（與安慰劑組相比）和不良反應(yīng)概況，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括銀屑病殘疾指數(shù)（PDI）改善的患者比例（與安慰劑組和阿普米司特組相比）恼布、達(dá)到PASI 75的患者比例（與阿普米司特組相比）和達(dá)到醫(yī)生總體評(píng)估（PGA）評(píng)分0/1的患者比例（與安慰劑組和阿普米司特組相比）等螺戳。

結(jié)果顯示，相比安慰劑組折汞，piclidenoson組患者的皮膚癥狀顯著改善倔幼。具體數(shù)據(jù)為，在第16周整诈，piclidenoson（3mg）組有9.7%的患者達(dá)到了PASI 75坷磷，安慰劑組這一比例為2.6%（P<0.04）；在第32周恒晋，piclidenoson（3mg）組有17.0%的患者達(dá)到了PASI 75竹坝，阿普米司特組這一比例為26.2%；在第32周止歇，piclidenoson（3mg）組有20.5%的患者實(shí)現(xiàn)了PDI改善磷兢，阿普米司特組這一比例為10.3%（P<0.05）。此外场暮，在整個(gè)研究期間骏拱，患者對(duì)piclidenoson的反應(yīng)呈線性增強(qiáng)，在第48周迁枪，90%的患者達(dá)到了PASI 50难圣，10%的患者達(dá)到了PASI 90缭慈，60%的患者實(shí)現(xiàn)了PDI改善。

安全性方面们豌，與阿普米司特相比涯捻，piclidenoson的安全性更好。具體數(shù)據(jù)為望迎，阿普米司特組有6%的患者發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)障癌，而安慰劑組或piclidenoson組這一比例為1%；阿普米司特組有9.9%的患者發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)疾病辩尊，而安慰劑組或piclidenoson組這一比例為0.7%涛浙。

Can-Fite首席執(zhí)行官兼首席戰(zhàn)略官Pnina Fishman博士說：“這一提交代表piclidenoson朝著關(guān)鍵III期研究和隨后的上市批準(zhǔn)邁出了重要的一步。鑒于piclidenoson獨(dú)特的活性和安全性摄欲，我們相信它有可能在260億美元的銀屑病市場占有一席之地轿亮，目前該領(lǐng)域需要安全有效的藥物⌒厍剑”

英文鏈接：https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1007/can-fite-submits-market-registration-plan-to-european