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2023年2月1日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--2023年1月30日焚惰，Moderna宣布其在研mRNA疫苗mRNA-1345獲得了FDA授予突破性療法認定（BTD）笑驶，用于預(yù)防60歲或以上成年人的呼吸道合胞病毒相關(guān)下呼吸道疾病（RSV-LRTD）系馁，在2021年8月臂外，該疫苗已經(jīng)獲得了快速通道資格窟扑。

mRNA-1345是一種編碼RSV融合前F糖蛋白的單價mRNA疫苗喇颁，與融合后狀態(tài)相比，可引起更高的中和抗體反應(yīng)嚎货。這一疫苗使用與Moderna的新冠疫苗相同的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）裝載橘霎，包含優(yōu)化的蛋白和密碼子序列蔫浆。除適用于老年人外，mRNA-1345還在進行一項用于兒童的1期臨床試驗姐叁。

本次認定基于Moderna在今年1月17日公布的ConquerRSV 3期關(guān)鍵療效試驗中的積極頂線數(shù)據(jù)瓦盛。ConquerRSV是一項隨機，雙盲外潜，安慰劑對照試驗原环，當(dāng)RSV-LRTD定義為出現(xiàn)兩種或兩種以上癥狀時，疫苗效力為83.7%（95.88% CI：66.1%处窥，92.2%嘱吗；p<0.0001）；定義為三種或三種以上癥狀時滔驾，效力為82.4%（96.36%CI：34.8%谒麦，95.3%；p=0.0078）采冕。另外援愁，mRNA-1345的耐受性良好，在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)明顯的安全隱患孩青，公司計劃在2023年上半年提交監(jiān)管批準(zhǔn)径揭。

RSV疫苗：下一個上市的mRNA藥物

呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見的呼吸道病毒，是引起嬰幼兒森肉、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染高骑、支氣管炎及肺炎的主要原因之一，其流行度與流感病毒相比可以說是不相上下脾仁。據(jù)統(tǒng)計辈殃，全球每年約有3400萬五歲以下兒童感染，大約3%至7%的老年人會感染RSV秕栓。

新冠病毒大流行后管控措施逐漸放開债案，RSV病毒在歐美地區(qū)的病例均有所上升，而這種病毒在1956年首次從黑猩猩呼吸道中成功分離邢入，其疫苗的研究至今已持續(xù)了60年截型。直到近兩年，這一領(lǐng)域終于傳來了好消息：阿斯利康和賽諾菲的RSV預(yù)防長效抗體去年在歐盟和英國的加速審查中獲得上市批準(zhǔn)儒溉，生物制品許可申請（BLA）BLA也在今年1月5日獲得了FDA受理宦焦；至于疫苗領(lǐng)域，Moderna的RSV疫苗進度稍落后于輝瑞與GSK顿涣。

2022年11月3日波闹，F(xiàn)DA受理了GSK在研二價RSV候選疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA）的BLA，并授予優(yōu)先審評資格涛碑，這款RSV疫苗具有高達82.6%的總疫苗效力精堕，預(yù)防嚴(yán)重性RSV下呼吸道疾病的效力超過了90%孵淘，F(xiàn)DA預(yù)計在2023年5月3日前完成審查；

2022年12月8日歹篓，輝瑞宣布FDA已受理其二價RSV候選疫苗RSVpreF的BLA瘫证，并授予優(yōu)先審評資格，該疫苗對60歲以上成年人的總有效率為85.7%庄撮，預(yù)計FDA將于5月份完成審查背捌。

從療效來看，目前GSK的疫苗效果最優(yōu)湘乐，而Moderna與輝瑞相比凄在，2種以上癥狀保護率高于輝瑞，3種以上癥狀保護率略低于輝瑞钩裆。不過舞懦，輝瑞與GSK的兩款疫苗均屬于重組蛋白疫苗，而Moderna的mRNA-1345是即將獲批上市的唯一一款RSV mRNA疫苗图盖，也是繼新冠疫苗之后第一種有望上市的mRNA疫苗毕蕉，新冠疫情催化、加速發(fā)展的mRNA技術(shù)在另一個領(lǐng)域證實了自身的實力企著。除Moderna外乙笛，賽諾菲也在這一賽道進行了布局。

Moderna

mRNA-1777是Moderna的第一代RSV候選產(chǎn)品冒溜，與默克公司共同開發(fā)刽室，默克提供LNP formulation，Moderna負責(zé)抗原設(shè)計合成饶辆。在1期臨床試驗中酪律，60歲以上的群體中的免疫效果有限，隨后翻默，Moderna科學(xué)家對抗原序列進一步改造后產(chǎn)生了新一代疫苗缸沃，也就是上文中提到的mRNA-1345。

除了單一的RSV疫苗外修械，Moderna還有多款“多組分”疫苗趾牧，例如用于預(yù)防流感和RSV的mRNA-1045、用于預(yù)防流感肯污、RSV和新冠病毒的mRNA-1230翘单，目前正在進行一項隨機、單盲1期臨床試驗蹦渣，在50至75歲成年人中驗證疫苗的安全性哄芜、反應(yīng)原性和免疫原性；以及仍處在臨床前研究、用于兒童RSV和hMPV的mRNA-1365忠烛。

▲ Moderna RSV疫苗臨床 圖源：clinicaltrials

賽諾菲

2022年12月7日属提，賽諾菲啟動了新一代RSV mRNA疫苗的1/2期臨床权逗。該臨床試驗計劃招募790例受試者美尸，覆蓋18-50歲及60歲以上人群，本次臨床試驗也將對其LNP遞送系統(tǒng)進行探索與驗證僵馒。

▲ 賽諾菲RSV疫苗臨床 圖源：clinicaltrials

在2021年8月3日幼氏，賽諾菲以32億美元的價格收購了mRNA企業(yè)Translation Bio，隨后又終止了已經(jīng)在2期臨床試驗中成功的新冠mRNA疫苗绸秸，并將重心放在了開發(fā)新一代更安全的mRNA疫苗上嬉拾，包括流感mRNA疫苗與RSV疫苗。

從時間上來看匠似，賽諾菲與Moderna相差大概一年臊吓，并且將重點放在了搭建安全性更高的mRNA技術(shù)平臺上，如果能在臨床上完成更好安全性的概念驗證暗沉，對于與蛋白疫苗相比在安全性上并沒有優(yōu)勢的mRNA疫苗而言將成為一大賣點英谢。

小結(jié)

疫情以來mRNA新型疫苗快速發(fā)展，自原本的治療性腫瘤疫苗領(lǐng)域不斷向外延伸里淡，如今為傳染病預(yù)防帶來了新的希望刃伞。幾十年來，mRNA的設(shè)計以及遞送系統(tǒng)的技術(shù)平臺不斷發(fā)展谎跨，對RSV病毒結(jié)構(gòu)的認知也在逐漸深入钥嫌，針對RSV的mRNA疫苗取得了極大的成功，疫苗效力與安全性都遠超預(yù)期男杈，并且可能實現(xiàn)RSV感染的完全控制丈屹。

目前，Moderna的mRNA疫苗已經(jīng)走到了上市前最后一步伶棒，也有其他mRNA企業(yè)正躍躍欲試泉瞻，嘗試加入這一賽道。盡管在單一疫苗領(lǐng)域苞冯，新入局者可能稍顯弱勢袖牙，不過這一市場仍然相當(dāng)廣闊，與此同時舅锄，在新冠鞭达、流感以及RSV可能形成三重大流行的情況下，編碼多種抗原皇忿、同時預(yù)防多種傳染病的mRNA疫苗仍相對空白畴蹭，這種多組分的疫苗有望提供全面安全的保障。

原文鏈接：https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Granted-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-mRNA-1345-An-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Candidate/default.aspx