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2月7日挑蚕，Aldeyra宣布FDA已受理該公司外用眼科新藥reproxalap滴眼液的新藥上市申請（NDA）撒肉，用于治療干眼病。PDUFA日期為2023年11月23日猩镰。

干眼病是一種常見的炎癥性疾病芹倔，該疾病的特點是患者眼睛前表面水分和潤滑不足演避，從而出現(xiàn)眼睛干澀、炎癥威脯、疼痛等不適癥狀偶咸。這不僅對患者生活質量產生負面影響，甚至可導致永久性視力損害跨略。在美國殊泼，約有3900萬或更多的成年人受此疾病影響。Reproxalap是一款first in class小分子活性醛類物質（RASP, reactive aldehyde species）抑制劑烁犀，通過降低促炎性醛類物質的水平達到治療目的码日。RASP含量在眼部或全身性炎癥性疾病中升高，可造成眼睛發(fā)炎發(fā)紅视搏、淚液分泌量降低以及淚液內脂質組成改變审孽，許多干眼病患者具有較高的RASP含量。

Reproxalap作用機制（來源：Aldeyra官網(wǎng)）

此次NDA受理是基于5項臨床試驗安全性和有效性積極結果浑娜，這些結果涵蓋干眼病患者眼睛干澀癥狀評分佑力、眼睛發(fā)紅癥狀評估、Schirmer測試（評估眼睛產生的淚液量）以及Schirmer測試≥10mm的應答分析數(shù)據(jù)筋遭。

（來源：公司官網(wǎng)）

申請資料還包括通過交叉打颤、平行臨床試驗評估的從給藥幾分鐘起效到長達12周的療效數(shù)據(jù)以及在干燥眼室（dry eye chamber）和自然環(huán)境評估的療效數(shù)據(jù)。交叉宛畦、平行臨床試驗結果顯示瘸洛，當接受reproxalap治療的患者進入干燥眼室僅10分鐘后，與載體組相比次和，患者眼睛發(fā)紅癥狀顯著減輕反肋，此現(xiàn)象一直持續(xù)到最后一個測量的時間點（90分鐘）。此外踏施，Aldeyra還提交了長達12個月的安全性數(shù)據(jù)石蔗。

（來源：公司官網(wǎng)）

Aldeyra總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士說：“此次NDA的受理標志著Aldeyra在將reproxalap推向市場用于治療干眼病的一個重要的監(jiān)管里程碑⊥匠基于一些后期臨床試驗數(shù)據(jù)轮拼，我們相信，對于數(shù)百萬對現(xiàn)有治療方法不滿意的干眼病患者來說安芋，reproxalap有潛力滿足他們對快速起效且療效持久眼科療法的需求才延。”

英文原文：https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-announces-fda-acceptance-new-drug