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今日Sage Therapeutics和渤竭肽　（Biogen）共同宣布瑟毡，其潛在重磅藥物zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的新藥申請(qǐng)（NDA）已獲FDA接受并授予優(yōu)先審評(píng)資格列疗，用以治療抑郁癥（MDD）及產(chǎn)后抑郁癥（PPD）截剩。FDA預(yù)計(jì)于2023年8月5日前完成審查酪律。根據(jù)渤健官方新聞稿囚玫，zuranolone是一款基于創(chuàng)新機(jī)制的抑郁癥藥物橙缔，具在14天快速緩解抑郁癥狀的潛力锉寿，這與市面上大部分抑郁藥物需要約6-8周才能見效不同轻樟。

沒有良好的精神健康狀態(tài)，就談不上真正的健康泣虚。目前舟门，全球范圍內(nèi)約每8人中就有1人罹患精神疾病。其中坠痒，抑郁癥是最常見的精神疾病之一锅星，全球約2.8億患者。與此同時(shí)选阔，近2/3抑郁癥患者無法從現(xiàn)有療法中獲得充分緩解家统。這反映出以抑郁癥為代表的精神衛(wèi)生問題面臨著嚴(yán)峻的未滿足治療需求。PPD是妊娠期間和妊娠后最常見的并發(fā)癥之一坎扰。PPD可能給女性帶來嚴(yán)重的負(fù)面影響曹均，包括嚴(yán)重的功能障礙、情緒低落和/或?qū)π律鷥菏ヅd趣沥涕，以及相關(guān)的抑郁癥狀臣环，如食欲不振、睡眠困難求泰、運(yùn)動(dòng)障礙央渣、注意力不集中计盒、精力不足和自尊心差。

盡管已有多款抗抑郁藥物上市芽丹，但既往大量藥物主要通過影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)（如5-羥色胺北启、去甲腎上腺素、多巴胺）的信號(hào)傳遞而發(fā)揮作用拔第，這類藥物通常需要較長(zhǎng)時(shí)間才能看到具有臨床意義的應(yīng)答咕村，而且大多數(shù)患者治療后未能獲得足夠的緩解。

▲Zuranolone分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：PubChem）

Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）是一種每日一次蚊俺、為期兩周的在研療法懈涛，設(shè)計(jì)用于治療MDD和PPD。它是一種口服神經(jīng)活性類固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑泳猬。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的主要抑制性信號(hào)通路批钠，對(duì)調(diào)節(jié)CNS功能有重要作用。Zuranolone靶向的是負(fù)責(zé)情緒得封、喚醒了岸、行為和認(rèn)知等功能的大腦網(wǎng)絡(luò)。在MDD患者中奈揩，它可能有助于快速重新平衡失調(diào)的神經(jīng)元網(wǎng)絡(luò)造蒋，以幫助恢復(fù)大腦功能。Zuranolone已被FDA授予了治療MDD的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定效蝎，并獲得了治療PPD的快速通道資格篱辫。

Zuranolone的上市申請(qǐng)包含來自LANDSCAPE、NEST臨床項(xiàng)目腰燕，以及另一項(xiàng)臨床2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)庭钢。其中，LANDSCAPE項(xiàng)目包括了5項(xiàng)針對(duì)MDD成年患者的研究（MDD-201B钟骏、MOUNTAIN讽钻、SHORELINE、WATERFALL和CORAL）企鄙，NEST項(xiàng)目包括了2兩項(xiàng)針對(duì)PPD成年女性患者的研究（ROBIN和SKYLARK）扎矾。

在針對(duì)MDD的研究中，此前公布的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)WATERFALL的結(jié)果顯示倘谢，在第15天時(shí)唉侄，通過17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）評(píng)估，與安慰劑相比野建，zuranolone使患者抑郁癥狀獲得統(tǒng)計(jì)顯著且具有臨床意義的減輕（p=0.0141）属划。試驗(yàn)過程中觀察到zuranolone快速起效，并表現(xiàn)出與既往臨床研究一致的安全性特征候生。此前公布的縱向開放標(biāo)簽SHORELINE試驗(yàn)的結(jié)果顯示同眯，zuranolone的療效具有持續(xù)性绽昼，有潛力作為根據(jù)需要才服用的抑郁癥藥物。在針對(duì)PPD患者的SKYLARK試驗(yàn)中须蜗，zuranolone達(dá)成主要終點(diǎn)以及所有的關(guān)鍵次要終點(diǎn)硅确。試驗(yàn)參與者在第3天開始便有快速與顯著的抑郁癥狀改善，并一直持續(xù)至第45天明肮。

“我們看見zuranolone的潛力菱农。若獲批，這將成為具有意義的新治療選項(xiàng)柿估，幫助受MDD與PPD所苦的各式病患群體解決其嚴(yán)重的未竟醫(yī)療需求循未，”渤健的執(zhí)行副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人兼研究與全球安全與監(jiān)管暫時(shí)負(fù)責(zé)人Priya Singhal博士說道撰绕，“FDA接受我們的申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格是渤健與我們合作伙伴Sage致力推動(dòng)抑郁癥治療任務(wù)上的一項(xiàng)重要里程碑厨朗。”

雖然成千上萬個(gè)病患及家庭對(duì)于抗精神病新藥有著迫切需求看剃，但新藥的開發(fā)一直面臨著種種挑戰(zhàn)。而抗精神病新藥難以開發(fā)的部分原因是對(duì)這些疾病的基本病理以及患者對(duì)治療的反應(yīng)了解不足鹿腕。此外秋豌，這些疾病本身具有較強(qiáng)的異質(zhì)性，它們?cè)诓煌松砩贤兄煌谋憩F(xiàn)悼锻。然而隨著生物醫(yī)學(xué)界對(duì)精神疾病研究的深入劲旗，目前至少有163種藥物正處于臨床研究階段，其適應(yīng)癥覆蓋了一系列的精神疾病透辜。這次zuranolone上市申請(qǐng)獲FDA接受并授予優(yōu)先審評(píng)資格更是此領(lǐng)域的一項(xiàng)重要進(jìn)展常孕，讓我們期待更多創(chuàng)新的精神疾病藥物能夠早日問世，以造福廣大受抑郁癥等精神疾病所苦的患者使萨，改善他們的生活逐会！

英文原文：https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-sage-therapeutics-announce-fda-accepts-filing-new