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來源：藥明康德??? 2016-12-18

今天白嘁，總部位于德國的國際制藥公司Grünenthal宣布飒赃，美國FDA已授予其在研新藥neridronic acid突破性療法認(rèn)定奉狈，用于治療復(fù)雜性局部疼痛綜合征（CRPS）哎甲。這是一種嚴(yán)重的致殘性罕見疾病伏尼，目前尚未有FDA或EMA批準(zhǔn)的藥物治療方案，需要有效的治療選擇以解決這一高度未滿足的醫(yī)療需要股背。Neridronic acid是由總部位于意大利比薩的Abiogen Pharma公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的砍没，Grünenthal在北美擁有該藥物的開發(fā)和市場化權(quán)限。

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復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合征（CRPS;以前稱為RSD或反射性交感神經(jīng)性營養(yǎng)不良）是一種衰弱性病癥郁秦，其特征在于在損傷或手術(shù)后的肢體中常常發(fā)生嚴(yán)重喘茵、連續(xù)灼熱或悸動的疼痛。過度的疼痛伴隨著皮膚顏色能说、溫度變化以及腫脹或水腫丈轻。這種病痛是持久性的，它被列為McGill疼痛指數(shù)最高的慢性疼痛形式绎谦。CRPS還可導(dǎo)致身體功能的喪失管闷，并可導(dǎo)致永久性殘疾。目前沒有針對CRPS而獲得FDA或EMA批準(zhǔn)的治療方案窃肠。

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此次FDA授予的突破性療法指定由來自隨機(jī)渐北、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持铭拧，表明使用neridronic acid治療后的CRPS患者的疼痛和癥狀顯著減少赃蛛。Neridronic acid是具有抗吸收和抗高鈣血活性的第三代氨基己烷雙膦酸鹽，屬于一種新的化學(xué)實(shí)體（NCE）和在研新型藥物搀菩。它于2015年8月獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定呕臂，并于2013年3月被FDA授予孤兒藥資格。Neridronic acid是第一個獲得突破性療法認(rèn)定的在研CRPS新藥肪跋，也有望成為美國第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于CRPS的治療手段歧蒋。

“CRPS患者每天經(jīng)歷可怕的痛楚，這正激勵著我們努力前進(jìn)州既，為他們提供有效的治療方法谜洽，”Grünenthal的首席科學(xué)官Klaus-Dieter Langner博士說道：“非常令人鼓舞的看到FDA認(rèn)識到CRPS患者急切需要新的治療選擇，并已授予neridronic acid的突破性療法認(rèn)定芜溪。我們致力于與FDA密切合作囱叼，盡可能快地把neridronic acid提供給CRPS患者。

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Grünenthal集團(tuán)的首席執(zhí)行官Gabriel Baertschi先生也指出：“Grünenthal致力于改善疼痛患者的生活質(zhì)量以及治療選擇有限的罕見疾病明殊，這是一個高度未滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域沟乘。作為疼痛治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者之一，我們的重點(diǎn)是為患有各種疼痛疾病的患者開發(fā)潛在改變生命質(zhì)量的治療手段蹄警。”