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日前碧浊，Galera Therapeutics宣布秸严，FDA已經(jīng)接受了其藥物avasopasem的新藥申請(qǐng)（NDA）并予以優(yōu)先審評(píng)資格撕氧，以治療接受標(biāo)準(zhǔn)治療的頭頸癌（HNC）患者因放療引起的嚴(yán)重口腔粘膜炎榔晃。PDUFA的預(yù)計(jì)日期設(shè)定為2023年8月9日蝙斜。FDA還告知該公司苦频，他們目前不計(jì)劃召開咨詢委員會(huì)會(huì)議來(lái)討論該申請(qǐng)皮向。

嚴(yán)重口腔粘膜炎（SOM）是口腔和喉嚨粘膜的急性炎癥蚀攘，也是放射治療中常見(jiàn)的并發(fā)癥怕枣，它使患者無(wú)法食用固體食物或飲用液體。放射治療是頭頸癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一嘴略，僅在美國(guó)庸既，每年約有4.2萬(wàn)名頭頸癌患者接受放療，其中大約70%的患者在放療期間會(huì)患上SOM卑蚓。SOM對(duì)于患者的影響是巨大的技熊，特別是當(dāng)需要住院和/或手術(shù)放置飼管以維持營(yíng)養(yǎng)和水份時(shí)。SOM可能會(huì)導(dǎo)致放療中斷径泉，從而對(duì)癌癥治療結(jié)局產(chǎn)生不利影響望吧，但目前還沒(méi)有獲批的藥物來(lái)預(yù)防或治療SOM。

Avasopasem（GC4419）是一種選擇性的小分子歧化酶模擬物檩讯，用于治療局部晚期HNC患者因放療誘發(fā)的SOM和肺癌患者因放療誘發(fā)的食管炎脸夜。FDA已授予avasopasem快速通道資格和突破療法認(rèn)定。

此次NDA的遞交是基于兩項(xiàng)隨機(jī)干跛、雙盲子姜、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（3期試驗(yàn)ROMAN和2b期試驗(yàn)GT-201）的支持，共納入678名患者楼入。兩項(xiàng)試驗(yàn)都證明了患者的SOM疾病負(fù)擔(dān)關(guān)鍵性指標(biāo)在治療后出現(xiàn)了具有臨床意義的降低哥捕，包括SOM發(fā)生率和天數(shù)、SOM嚴(yán)重程度（4級(jí)口腔黏膜炎發(fā)病率嘉熊、不能進(jìn)食或飲水）的降低遥赚，以及SOM發(fā)病時(shí)間的延遲。

此外阐肤，在給予放療和avasopasem治療后的12個(gè)月內(nèi)所收集的腎功能隨訪數(shù)據(jù)表明凫佛，avasopasem對(duì)于接受順鉑化療患者的腎功能也有著保護(hù)作用。在ROMAN試驗(yàn)中孕惜，avasopasem在一年內(nèi)將順鉑誘導(dǎo)的慢性腎病減少了一半愧薛。

在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中所報(bào)告的副作用與放療和順鉑引起的副作用一致，avasopasem所引起的低血壓和輕度惡心發(fā)生率有所增加。

在兩項(xiàng)試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪后毫炉，采用avasopasem聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案（放療加順鉑）進(jìn)行治療的患者表現(xiàn)出與安慰劑組患者相當(dāng)?shù)哪[瘤結(jié)局和總生存率瓮栗，表明avasopasem可以保護(hù)頭頸癌患者免受SOM的傷害，并且不影響標(biāo)準(zhǔn)放化療的治療益處垄套。

Galera Therapeutics公司總裁兼首席執(zhí)行官J. Mel Sorensen博士在新聞稿中表示：“我們對(duì)FDA接受我們的NDA并予以優(yōu)先審評(píng)資格感到非常高興番链，這是一個(gè)重要的里程碑，我們準(zhǔn)備盡快將這一重要產(chǎn)品（如果獲得批準(zhǔn)）帶給患者沦浆，我們期待在審查過(guò)程中與FDA密切合作蝉齐。SOM是標(biāo)準(zhǔn)放療的最嚴(yán)重的毒副作用，對(duì)患者的身心健康影響巨大启孔，特別是在需要住院和手術(shù)放置飼管以維持營(yíng)養(yǎng)和水份的情況下方蜡。在一些患者中，SOM使人非常虛弱键羡，以至于他們可能會(huì)延遲和/或停止?jié)撛谥斡缘姆暖熋瑥亩茐乃麄兊闹委熯M(jìn)程。如果獲得批準(zhǔn)慰奉，avasopasem有望減輕這些患者的痛苦销泽。”

原文鏈接：https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-avasopasem-for-radiotherapy-induced-severe-oral-mucositis