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2月20日上午壹霍，由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的第34屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會在珠海橫琴隆重舉行九站。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席大會并做重要講話蜡瓜。

國家藥監(jiān)局黨組成員悉种、副局長 徐景和

徐景和指出，“2023年是貫徹落實二十大精神的開局之年，今年全國藥品監(jiān)管工作會議明確提出走中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化道路函唾。我們要遵循二十大報告提出的中國式現(xiàn)代化的中國特色巢季、本質(zhì)要求和重大原則，認真學習味扼、深入思考并全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化這一重大課題沾谓，真誠希望產(chǎn)業(yè)界砥礪創(chuàng)新，為高質(zhì)量發(fā)展注入新動能戳鹅【唬”

01 五年來藥監(jiān)改革創(chuàng)新取得巨大成就

徐景和在講話中總結(jié)了過去五年，面對諸多困難和挑戰(zhàn)枫虏，全國藥監(jiān)系統(tǒng)認真學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想妇穴，更加自覺地將藥品監(jiān)管工作融入黨和國家事業(yè)大局，更加堅定地深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新模软，更加自信地參與國際藥品監(jiān)管交流與合作伟骨，我國藥品監(jiān)管事業(yè)改革創(chuàng)新發(fā)展取得巨大成就。他指出燃异，通過一系列創(chuàng)新舉措携狭，推進了許多變革性實踐，取得了許多標志性成果回俐，主要從七個方面實現(xiàn)了我國藥品監(jiān)管事業(yè)的大發(fā)展逛腿、大變革、大進步仅颇。

一是法律法規(guī)體系建設全面升級单默。堅持國際視野，堅持問題導向瘦肥，堅持改革創(chuàng)新入荞，堅持科學發(fā)展，全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂挟伯，確立了風險管理捌冲、全程管控、科學監(jiān)管和社會共治的基本原則拇支，確立了藥品上市許可持有人麸颜、職業(yè)化專業(yè)化檢查員等一系列制度，打造了新時代我國藥品監(jiān)管法治工作的升級版唬爹、現(xiàn)代版朴魁。

二是審評審批制度改革縱深推進。圍繞“創(chuàng)新押赋、質(zhì)量牙娇、效率若又、體系和能力”五大主題，深化審評審批制度改革粱快，建立健全優(yōu)先審批吉捶、附條件批準上市等系列制度，實行提前介入皆尔、研審聯(lián)動呐舔、平行檢驗等創(chuàng)新舉措，累計批準創(chuàng)新藥品106個慷蠕、創(chuàng)新醫(yī)療器械191個珊拼。目前藥品審評技術(shù)指導原則達到426個，醫(yī)療器械審評技術(shù)指導原則達529個流炕，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供了強有力支撐澎现。

三是服務疫情防控大局全力以赴。疫情暴發(fā)以來每辟，全系統(tǒng)堅決聽從黨中央國務院號令剑辫，盡銳出戰(zhàn)，以非凡之舉全力推進新冠病毒檢測試劑渠欺、疫苗妹蔽、治療藥物等產(chǎn)品審評審批和質(zhì)量監(jiān)管，附條件批準5個新冠病毒疫苗上市酥丛，8個新冠病毒疫苗經(jīng)論證緊急使用绎疟。批準14個新冠治療藥物上市或增加適應癥，批準136個新冠病毒檢測試劑上市蘸暮，在大疫大考中充分展現(xiàn)了廣大藥監(jiān)干部的使命擔當曼砾。

四是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展開創(chuàng)新局。國家藥監(jiān)局先后出臺《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《中藥注冊管理專門規(guī)定》懊据，中醫(yī)藥理論特色在中藥注冊管理中得到更好體現(xiàn)跑著。發(fā)布實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，簡化古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊審批程序接纽，推動建立符合中藥特點的技術(shù)審評體系门幌，累計批準中藥創(chuàng)新藥22個，全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展鄙吗。

五是全生命周期質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加強玻啡。改革完善疫苗管理體制滓乡，我國疫苗監(jiān)管體系第三次通過WHO疫苗國家監(jiān)管體系評估疙鹃。深入開展藥品安全專項整治行動，健全常態(tài)化藥品安全風險排查化解機制咆下，努力凈化醫(yī)藥市場環(huán)境赵颅。國家藥品抽檢總體合格率穩(wěn)步上升至99.4%虽另，有效維護了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

六是藥品監(jiān)管能力建設全面加強饺谬。國務院辦公廳出臺《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》捂刺。大灣區(qū)、長三角4個審評檢查分中心組建完成并有效運行募寨。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃族展，開展兩批19個監(jiān)管科學重點項目，建立14個監(jiān)管科學研究基地和117個國家藥監(jiān)局重點實驗室拔鹰，制定了一批監(jiān)管新工具仪缸、新標準、新方法列肢，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化進程加速推進恰画。

七是國際交流與合作不斷深化。全面參與WHO瓷马、ICH拴还、ICMRA、IMDRF裂怕、GHWP相關(guān)工作症影，積極參與國際藥品監(jiān)管規(guī)則制定和轉(zhuǎn)化實施，加入WHO國際貿(mào)易藥品認證計劃椒缀，連續(xù)當選ICH管委會成員蜓盯，向PIC/S申請啟動預加入程序。目前柱丐，國家藥監(jiān)局與60余個國家和地區(qū)的藥監(jiān)機構(gòu)建立了聯(lián)系腌径，與25個國家和地區(qū)的藥監(jiān)機構(gòu)簽署了30份合作文件，藥品監(jiān)管國際化水平全面提升凉危。

徐景和指出笔骏，過去5年，藥監(jiān)系統(tǒng)始終堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循粮森，以加快推進從制藥大國向制藥強國跨越為發(fā)展目標室拿，以保護和促進公眾健康為崇高使命，以守底線保安全拢宛、追高線促發(fā)展為基本任務磺穷，以“創(chuàng)新、質(zhì)量渤昌、效率虽抄、體系、能力”為監(jiān)管主題独柑，以科學化迈窟、法治化私植、國際化、現(xiàn)代化為發(fā)展道路车酣，以風險管理曲稼、全程管控、科學監(jiān)管湖员、社會共治為基本原則贫悄，啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃和中國藥品監(jiān)管智慧行動計劃，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化穩(wěn)步向前娘摔。五年來清女，我們迎難而上，逐夢前行晰筛；我們戮力同心嫡丙，奮發(fā)作為，廣大人民群眾的獲得感镐怔、廣大監(jiān)管干部的成就感持續(xù)提升忠帝，人民群眾的健康權(quán)益得到了更好的保障。

02 科學把握當前藥監(jiān)工作面臨的新形勢

徐景和指出麦葱，二十大報告提出涝猩，人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標志，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置盖础，推進健康中國建設期司。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)保伶肚、醫(yī)療闭廊、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展侄含。強化藥品安全監(jiān)管典义。加快建設制造強國、質(zhì)量強國褒醒、數(shù)字中國藕各。推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)焦除、人工智能激况、生物技術(shù)、新材料膘魄、高端裝備等一批新的增長引擎乌逐，這些重要論述和部署，進一步完善了我國新時代藥品監(jiān)管方略瓣距，指明了藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展方向黔帕。

經(jīng)過多年努力，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速成長蹈丸，監(jiān)管體系持續(xù)完善成黄，創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新企業(yè)持續(xù)成長逻杖，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)上市奋岁，創(chuàng)新地位持續(xù)提升，正在向制藥強國目標大步跨越荸百。與此同時槽邮，我們也深刻認識到，與發(fā)達國家相比债竖，我國藥械產(chǎn)業(yè)還存在不小的差距调捍。因此，我們必須保持清醒的頭腦姨猖，加快改革創(chuàng)新步伐吃它，全力推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

二十大報告提出中國式現(xiàn)代化的重大命題漆逐。中國式現(xiàn)代化的核心詞是“中國式”驼凌。當前，我國正處在從制藥大國到制藥強國跨越撬替、從以仿制藥為主向創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越唾姊、從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越、從工業(yè)時代監(jiān)管向信息時代監(jiān)管跨越的偉大進程中梦柬，創(chuàng)新驱劳、轉(zhuǎn)型與超越是我們這個時代藥品監(jiān)管最鮮明的特征。

時代啟示我們磺送，必須堅持創(chuàng)新在藥品監(jiān)管全局中的核心地位剩失，堅持創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，將創(chuàng)新作為藥品監(jiān)管五大主題之首册着，持續(xù)推進監(jiān)管理念創(chuàng)新拴孤、監(jiān)管制度創(chuàng)新、監(jiān)管機制創(chuàng)新甲捏、監(jiān)管方式創(chuàng)新演熟、監(jiān)管戰(zhàn)略創(chuàng)新，以創(chuàng)新把握時代司顿、以創(chuàng)新破解難題芒粹，以創(chuàng)新推動發(fā)展，以創(chuàng)新贏得未來大溜。

時代告訴我們化漆，必須堅持高質(zhì)量發(fā)展是藥品監(jiān)管的首要任務估脆。高品質(zhì)生活需要高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理，必須通過完善制度座云、創(chuàng)新機制疙赠、健全體系、提升能力离春，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展鼠废，更好地滿足新時代廣大人民群眾日益增長的藥品安全新需求。

時代要求我們集圈，必須不斷提高戰(zhàn)略思維络蜘、歷史思維、辯證思維恩奢、系統(tǒng)思維与沪、創(chuàng)新思維、法治思維阎恒、底線思維能力吹对，科學把握安全與發(fā)展、守正與創(chuàng)新勺处、風險與責任暮戏、質(zhì)量與效率、體系與能力等一系列關(guān)系痪酸，更加注重監(jiān)管工作的前瞻性思考垃散、全局性謀劃和整體性推進，以強大的監(jiān)管助力產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展授嘀。

03 奮力開創(chuàng)藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展新局面

2023年全國藥品監(jiān)管工作會議提出今后一段時期“講政治物咳、強監(jiān)管、保安全蹄皱、促發(fā)展览闰、惠民生”的工作思路，徐景和對下一步藥監(jiān)工作提出六點意見巷折，并要求全系統(tǒng)登高望遠压鉴，審時度勢，錨定中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的發(fā)展目標锻拘，全力以赴油吭、馳而不息做好藥品監(jiān)管改革各項工作。

一要馳而不息深化審評審批制度改革署拟。研究制定支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策措施婉宰，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、罕見病用藥、兒童藥品等加快審評審批心包；緊盯全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新宁路，對臨床急需、國家科研重點和國家部署關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批辛辱，助推高水平創(chuàng)新產(chǎn)品上市猩肪；充分發(fā)揮長三角和大灣區(qū)四個審評檢查分中心作用，更好服務國家區(qū)域重大發(fā)展戰(zhàn)略找仙；積極推進真實世界數(shù)據(jù)研究與應用糜谒，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐链坝。

二要馳而不息促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展亲敷。在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢基礎(chǔ)上，堅持“傳承不泥古饿婴，創(chuàng)新不離宗”卒割，建立健全符合中藥特點的現(xiàn)代監(jiān)管體系，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展腌馒；完善中藥監(jiān)管制度體系堂憔，積極推進《中藥品種保護條例》修訂工作，研究制定中藥材掐划、中藥飲片實施審批管理目錄及規(guī)定奥猎，為中藥監(jiān)管提供系統(tǒng)的法規(guī)制度保障；積極推進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研發(fā)和注冊掸屡，加強“三結(jié)合”體系技術(shù)支撐研究封寞，完善符合中藥特點的評價標準體系。

三要馳而不息強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管仅财。充分發(fā)揮各級藥品安全專項整治工作機制狈究，認真落實《關(guān)于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，保持嚴打違法犯罪的強大震懾盏求；全面加強風險會商和隱患排查抖锥，圍繞新開辦、新遷建等重點企業(yè)碎罚，疫苗磅废、血液制品、無菌和植入類醫(yī)療器械荆烈、集采中選產(chǎn)品等重點產(chǎn)品还蹲，落實風險清單制和風險銷號制，切實保障藥品安全耙考。與此同時谜喊，要按照黨中央國務院有關(guān)要求，全力做好新形勢下疫情防控相關(guān)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

四要馳而不息健全法規(guī)標準體系巨陌。全力推進《藥品管理法實施條例》修訂蔼邓，加快《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂，持續(xù)完善配套規(guī)章制度巡抛；繼續(xù)實施標準提高計劃侨懈，有序推進《中國藥典》（2025年版）編制，加快制定《藥品標準管理辦法》追艘，組織開展醫(yī)療器械標準制修訂工作凄系，以標準提質(zhì)量、以標準謀創(chuàng)新娇符、以標準促發(fā)展量票。

五要馳而不息全面加強藥品監(jiān)管能力建設。聚焦重點難點遂撮，深入推進藥品監(jiān)管科學研究来讯，加強監(jiān)管科學研究基地和國家局重點實驗室管理，加快監(jiān)管科學研究成果轉(zhuǎn)化應用壳坪；持續(xù)推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設舶得，強化檢驗檢測體系和能力建設。落實藥品上市許可持有人警戒主體責任爽蝴，探索推進醫(yī)療器械警戒制度試點沐批；加快推進智慧監(jiān)管行動計劃，以現(xiàn)代化信息技術(shù)推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化蝎亚。

六要馳而不息深化藥品監(jiān)管國際交流與合作九孩。適應全球化發(fā)展需要，深度參與藥品監(jiān)管國際交流與合作颖对，拓展雙邊捻撑、多邊合作交流合作機制，積極參與全球藥品安全治理缤底，主動參與國際規(guī)則制定顾患，加快國際標準和技術(shù)指導原則的轉(zhuǎn)化實施，不斷提升我國在國際藥品監(jiān)管方面的影響力和話語權(quán)个唧。

徐景和最后指出江解，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所是我國醫(yī)藥政策和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究的重要專業(yè)機構(gòu)。多年來徙歼，南方所聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿废筒，在大數(shù)據(jù)時代深度研究和解析醫(yī)藥經(jīng)濟運行規(guī)律與趨勢，已舉辦34屆醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會捆牍，為產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展搭建了學習交流的橋梁和重要平臺棉挤。當前绳粮，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于重要的戰(zhàn)略機遇期，需把握大趨勢岳扒，堅定大方向需天，塑造大格局，在新征程上展現(xiàn)新?lián)斁蚪校瑢崿F(xiàn)新作為猩禀。希望大家珍惜這次難得的機會，多交流洒屡、多思考躯橡、多分享、多成長查奉，共同為保護和促進公眾健康做出新的更大貢獻廉屑。