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來源：生物谷??? 2016-12-17

2016年12月17日訊 ?--美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵓纸冢瑲W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布意見摸悲，支持批準PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）肃叶，具體為腫瘤高水平表達PD-L1（腫瘤比例得分≥50%）疮窟、無表皮生長因子受體（EGFR）及間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性腫瘤突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時氢熏，通常都會采納CHMP的意見褥欺，這也意味著，Keytruda極有可能在未來2-3個月獲批一線治療PD-L1陽性NSCLC御欢。值得一提的是找肤，Keytruda是首個獲得CHMP支持批準一線治療PD-L1陽性NSCLC的PD-1/PD-L1免疫療法。

在歐盟升碱，Keytruda已于今年8月獲批用于腫瘤PD-L1表達呈陽性且既往接受過至少一種化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者踩林。其中，攜帶EGFR或ALK陽性腫瘤突變的患者是酣，在進行Keytruda治療之前應已接受過針對相應突變的靶向療法治療醋掖。

在美國監(jiān)管方面，FDA于2016年9月正式受理Keytruda一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的補充生物制品許可（sBLA）并授予了優(yōu)先審查資格和突破性藥物資格黄刚，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年12月24日捎谨。

Keytruda一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC監(jiān)管文件的提交，是基于隨機憔维、關鍵性III期KEYNOTE-024研究涛救。該研究數(shù)據(jù)顯示，在腫瘤高水平表達PD-L1（腫瘤比例得分≥50%）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中业扒，與標準化療相比检吆，Keytruda（每3周200mg）單藥治療在主要終點（無進展生存期，PFS）和次要終點（總生存期程储，OS）均表現(xiàn)出優(yōu)越性蹭沛。基于這些數(shù)據(jù)章鲤，該項研究已提前終止致板，使化療組患者機會轉(zhuǎn)向Keytruda治療。該研究中咏窿，Keytruda的安全性與以往在晚期非小細胞肺癌群體中開展的其他臨床研究一致斟或。

數(shù)十年來，化療一直被作為一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的中流砥柱療法虫喝。Keytruda在腫瘤高水平表達PD-L1蛋白的非小細胞肺癌（NSCLC）群體中所取得的激動人心的數(shù)據(jù)肮插，有望使其成為非小細胞肺癌群體中一種重要的一線治療選擇，有望變革非小細胞肺癌一線治療的臨床模式俊揣。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法晚惊，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥朱泞，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力宛蒲，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（OS）膀琐。該領域的佼佼者——默沙東、百時美施貴寶恼稠、阿斯利康苦旋、羅氏均在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療来锥，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力偏秦。

在全球范圍內(nèi)，肺癌是一種最常見也是最具挑戰(zhàn)性的癌癥類型腥例。肺癌有2種主要類型：非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌辅甥，NSCLC約占所有肺癌病例的85%。高度晚期燎竖、轉(zhuǎn)移性（階段IV）肺癌的預后極差璃弄，5年相對生存率預計僅為2%。