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2月21日輝瑞公司宣布键闺，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)接受了呼吸道合胞病毒(RSV)候選藥物RSVpreF的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)的優(yōu)先審查晨瀑。RSVpreF（PF-06928316）為在研的RSV疫苗禽篱，通過(guò)孕婦主動(dòng)免疫绊域，預(yù)防從出生到六個(gè)月大的嬰兒因RSV引起的就醫(yī)下呼吸道疾病(MA-LRTI)和嚴(yán)重的MA-LRTI探悲。若獲批糟红，此疫苗將會(huì)成為使用于懷孕婦女员魏，以避免嬰孩出生后感染RSV相關(guān)疾病的首款疫苗怒忧。這次的申請(qǐng)主要是基于MATISSE臨床3期試驗(yàn)的積極頂線(xiàn)數(shù)據(jù)拿翠。該研究評(píng)估了RSVpreF在大約7400名妊娠24至36周的孕婦（≤49歲）中的療效和安全性。

預(yù)定中期分析顯示村围，MATISSE試驗(yàn)達(dá)成兩個(gè)主要終點(diǎn)的其中一項(xiàng)允合。即疫苗避免嬰孩出生后90天內(nèi)感染嚴(yán)重性MA-LRTI的保護(hù)力達(dá)81.8%（CI：40.6-96.3%），避免嬰孩在出生后6個(gè)月的追蹤期間感染嚴(yán)重性MA-LRTI的保護(hù)力達(dá)69.4%（CI：44.3-84.1%）缅煎。雖然第二個(gè)主要終點(diǎn)沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著水平泌盒，但仍可在第二項(xiàng)主要終點(diǎn)的分析上，見(jiàn)到疫苗的效力督注。即疫苗避免嬰孩出生后90天內(nèi)颤赤，預(yù)防MA-LRTI感染的保護(hù)力達(dá)57.1%（CI：14.7-79.8%），避免嬰孩在出生后6個(gè)月的追蹤期間內(nèi)感染MA-LRTI的保護(hù)力達(dá)51.3%（CI：29.4-66.8%）皱埋。

在試驗(yàn)期間內(nèi)預(yù)定暑锈，由外部數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）所進(jìn)行的定期安全性檢驗(yàn)，顯示此在研疫苗具良好的耐受性拧移，對(duì)接種的婦女與其嬰孩沒(méi)有安全上的顧慮哀卿。輝瑞公司的疫苗研發(fā)部門(mén)高級(jí)副總裁兼首席科學(xué)官Annaliesa Anderson博士說(shuō)道“如果獲得批準(zhǔn)，RSVpreF將能自嬰孩首次呼吸開(kāi)始澡绩，便幫助他們避免RSV傳染病的影響”“鑒于其在預(yù)防嬰兒RSV方面為全球健康做出積極貢獻(xiàn)的巨大潛力稽揭，我們期待著與FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起推進(jìn)對(duì)輝瑞公司RSV母體候選疫苗的審查》士ǎ”

關(guān)于respiratory syncytial virus(RSV)

RSV是下呼吸道感染最常見(jiàn)的原因溪掀，也是導(dǎo)致全球嬰兒住院的首要致病因素，且大多數(shù)住院發(fā)生在健康足月嬰兒中步鉴。老年人亦是RSV易感人群揪胃。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約10.2萬(wàn)名兒童死于RSV感染氛琢。目前喊递，還沒(méi)有針對(duì)所有嬰兒和老年人的預(yù)防方案随闪，治療也僅限于緩解癥狀。FDA于2022年3月授予RSVpreF突破性療法認(rèn)定骚勘。11月铐伴，輝瑞公布了關(guān)鍵的3期MATISSE臨床試驗(yàn)的正面頂線(xiàn)數(shù)據(jù)，基于其優(yōu)先審評(píng)狀態(tài)俏讹，F(xiàn)DA將疫苗的PDUFA日期定為2023年8月当宴。2022年12月向FDA遞交用于老年人預(yù)防RSV感染的BLA，并且該BLA同樣獲FDA優(yōu)先審評(píng)幸园，PDUFA時(shí)間為2023年5月贼欧。

原文鏈接：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-biologics-license-application-pfizers