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2023 年 3 月 1 日，默沙東宣布狡煎，PD-1 單抗 Keytruda 用于早期 NSCLC 圍手術(shù)期治療的 III 期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-671 研究已達(dá)到雙重主要終點(diǎn)之一無(wú)事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）和主要病理學(xué)緩解（mPR）這兩個(gè)次要終點(diǎn)也表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善澳敞。后續(xù)將繼續(xù)評(píng)估另一主要終點(diǎn) OS瞧纹，并在醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

基于此，F(xiàn)DA 已經(jīng)接受默沙東遞交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）澳券，并將 PDUFA 決定日期設(shè)定在 2023 年 10 月 16 日但治。具體適應(yīng)癥為：K 藥聯(lián)用鉑類化療術(shù)前新輔助治療 II 期、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者乎渊，隨后在術(shù)后作為單藥輔助治療习诬。

繼昨日的前列腺癌失利之后，K 藥繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打崩蚀，又掰回一局零短，在 NSCLC 治療的前線推進(jìn)中再下一城。

截圖來(lái)自：默沙東官網(wǎng)

KEYNOTE-671 是一項(xiàng)隨機(jī)涎拉、雙盲全球多中心 3 期研究瑞侮，首次啟動(dòng)于 2017 年 11 月（ClinicalTrials.gov，NCT03425643）鼓拧，共入組 786 例患者半火，1:1 隨機(jī)分配到 K 藥組和安慰劑組。中國(guó)內(nèi)地也是其試驗(yàn)地點(diǎn)之一季俩，在 CDE 登記于 2019 年 9 月钮糖，同年 12 月完成首例入組，共入組 118 人种玛。

默沙東 K 藥的肺癌系列研究布局極廣藐鹤，在 ClinicalTrials.gov 上連同各種聯(lián)合治療方案瓤檐，已經(jīng)登記了超過(guò) 400 項(xiàng)赂韵，且有 5 項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，涵蓋二線挠蛉、一線和輔助治療祭示。KEYNOTE-671 的成功和 sBLA 申報(bào)，將 K 藥的適應(yīng)癥再推進(jìn)到了新輔助環(huán)境中谴古。

眾所周知质涛，肺癌是全球發(fā)病率和死亡率均居前列的致命癌種，2020 年 WHO 數(shù)據(jù)顯示少镇，全球有 220 萬(wàn)新發(fā)肺癌患者和 180 萬(wàn)例肺癌導(dǎo)致的死亡胯炊，而其中非小細(xì)胞肺癌占據(jù)了 81% 的比例。早期篩查無(wú)疑是延長(zhǎng)肺癌患者生存時(shí)間的關(guān)鍵手段之一效荷，對(duì)于早期肺癌患者的治療回东，也仍存在著未滿足的醫(yī)療需求。

目前密士，全球藥企都在積極布局 NSCLC 早期新輔助/輔助治療成吓。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，已有 56 項(xiàng)相應(yīng)臨床試驗(yàn)登記，其中包括 11 項(xiàng) III 期臨床切咸，從結(jié)果釋放和上市申報(bào)上 K 藥和 O 藥無(wú)疑走在前頭搏翎，國(guó)內(nèi)四款 PD-1 單抗也有相應(yīng)布局。

全球 PD-1 單抗輔助/新輔助 NSCLC III 期臨川試驗(yàn)登記

數(shù)據(jù)來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

出處：https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-671-trial-met-primary-endpoint-of-event-free-survival-efs-in-patients-with-resectable-stage-ii-iiia-or-iiib-non-small-cell-lung-cancer/