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Aldeyra Therapeutics今日宣布其在研藥物ADX-2191的新藥申請(qǐng)（NDA）獲FDA接受居触，用以治療原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤（Primary Vitreoretinal Lymphoma）译教，并授予優(yōu)先審評(píng)資格摊趾。審評(píng)結(jié)果預(yù)計(jì)于2023年6月21日前公布子宵。根據(jù)新聞稿找前，ADX-2191具潛力成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用以治療原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤患者的藥物陷龟。

原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤是一種罕見(jiàn)的造蒋、具有侵襲性和潛在致命性的視網(wǎng)膜癌橘曙，在美國(guó)每年大約有300～600例患者被診斷出該病慷递。新診斷患者的中位生存期不足5年。目前尚無(wú)獲批的治療方法惑箕，盡管玻璃體內(nèi)注射復(fù)方甲氨蝶呤代表了當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療祸芙。

ADX-2191是一款無(wú)菌、非復(fù)合型的氨甲蝶呤（methotrexate）玻璃體內(nèi)注射配方科谨，具有潛力避免或治療特定的視網(wǎng)膜疾病钱锉，包含原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤、增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變泞氯、視網(wǎng)膜色素變性凛茬。ADX-2191玻璃體內(nèi)注射配方不含防腐劑，與玻璃體相容薄塘，且在賦形劑成分掠恢、濃度、密度悠垛、滲透壓线定、酸堿度、濃度與注射劑量上皆經(jīng)過(guò)優(yōu)化确买。此藥物獲得FDA授予孤兒藥資格斤讥，用以避免增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變發(fā)生，以及治療原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤和視網(wǎng)膜色素變性湾趾。

這次NDA的遞交芭商，是基于過(guò)去三十多年已發(fā)表文獻(xiàn)的支持，這些研究顯示氨甲蝶呤（ADX?2191的活性成分）治療原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤的良好安全性和顯著療效搀缠。此外铛楣，最近完成的3期GUARD試驗(yàn)亦顯示近迁，ADX-2191具良好安全性以治療增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變患者。ADX-2191耐受性良好簸州，未觀察到治療后出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件鉴竭。與ADX?2191治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良事件是點(diǎn)狀角膜炎，這是玻璃體內(nèi)注射甲氨蝶呤經(jīng)常觀察到的副作用岸浑，最常見(jiàn)的嚴(yán)重程度是輕度搏存。

Aldeyra總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士表示：“FDA決定授予優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為NDA接受后4個(gè)月慷郎，這顯示原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤患者的重大需求啡产，這是一種罕見(jiàn)但潛在致命的癌癥。我們將在審評(píng)過(guò)程中與FDA密切合作寨今，盡快將ADX?2191帶給患者馅酪。若獲批，我們預(yù)計(jì)在今年下半年推出ADX-2191叼榄∪槲辏”

出處：https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-adx-2191-new-drug-application