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來(lái)源：生物谷??? 2016-12-17

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)刃傻，支持有條件批準(zhǔn)口服靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）用于既往接受輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療后病情進(jìn)展的晚期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議软吐，這也意味著Alecensa極有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批上市。

CHMP支持批準(zhǔn)Alecensa呛梆，是基于2個(gè)關(guān)鍵性單組臨床研究（NP28761，NP28673）的積極頂線數(shù)據(jù)迈嘹。這2個(gè)研究分別在87例和138例既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展的ALK陽(yáng)性NSCLC患者中開(kāi)展削彬，評(píng)估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的療效和安全性秀仲。這2個(gè)研究的數(shù)據(jù)顯示融痛，由獨(dú)立審查委員會(huì)采用RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的總緩解率分別為52.2%（95% CI 39.7%, 64.6%）和50.8%（95% CI: 41.6%, 59.9%）；研究者評(píng)估的數(shù)據(jù)顯示神僵，2個(gè)研究中腫瘤體積實(shí)現(xiàn)縮小的患者比例分別為52.9%和51.4%雁刷，這些患者中的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為14.9個(gè)月（95% CI: 6.9, NE）和15.2個(gè)月（95% CI: 11.2, 24.9）。2個(gè)研究中保礼，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為8.2個(gè)月（95% CI: 6.3, 12.6）和8.9個(gè)月（95% CI: 5.6, 12.8）沛励。這2個(gè)研究也評(píng)價(jià)了Alecensa對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC群體中常見(jiàn)的腦轉(zhuǎn)移瘤的治療效果，匯總的數(shù)據(jù)顯示炮障，有64%的患者其腦轉(zhuǎn)移瘤的腫瘤體積得到完全或部分縮小目派，這些患者中的緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)11.1個(gè)月，22%實(shí)現(xiàn)完全緩解胁赢。

ALK陽(yáng)性NSCLC領(lǐng)域：輝瑞霸主地位將不保

除了二線治療外咧歪，羅氏也在2個(gè)關(guān)鍵性頭對(duì)頭III期臨床研究（ALEX，J-ALEX）中調(diào)查了Alecensa一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC的療效和安全性欠杀，并與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Xalkori進(jìn)行了直接比較厦湘。來(lái)自J-ALEX研究的數(shù)據(jù)顯示，與Xalkori治療組相比讯策，Alecensa治療組疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低66%哺里，無(wú)進(jìn)展生存期方面實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)（中位PFS：20.3個(gè)月 vs 10.2個(gè)月，p＜0.0001）购烹。

J-ALEX是首個(gè)將Alecensa與Xalkori進(jìn)行直接對(duì)比的ALK陽(yáng)性肺癌研究骄鸽。業(yè)界認(rèn)為，該研究的成功對(duì)羅氏而言意義重大底教，Alecensa將直接挑戰(zhàn)輝瑞Xalkori在ALK陽(yáng)性肺癌領(lǐng)域的霸主地位拔衙。羅氏之前表示，將根據(jù)該研究及其他研究的數(shù)據(jù)繁触，向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)栓稻，將Alcensa由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，同時(shí)將Alcensa用于ALK+NSCLC的一線治療句惯。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）土辩，于2015年12月底獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)用于既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展或?qū)?/span>Xalkori不耐受的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC。

Xalkoi是由輝瑞（Pfizer）開(kāi)發(fā)的一種ALK-TKI抢野，于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療拷淘，該藥極大地改變了ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的臨床治療各墨。然而，一旦患者對(duì)Xalkori不再響應(yīng)启涯，則鮮有治療方案贬堵。Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

Alecensa：有效治療腦轉(zhuǎn)移瘤

間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發(fā)生于多種癌細(xì)胞中结洼，包括肺癌細(xì)胞黎做。據(jù)估計(jì)，ALK陽(yáng)性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%松忍。在轉(zhuǎn)移性腫瘤中蒸殿，腫瘤可擴(kuò)散至身體的其他部位。而在ALK陽(yáng)性NSCLC患者中鸣峭，大腦是一個(gè)常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位宏所。

Alecensa由羅氏旗下中外制藥（Chugai）研發(fā)，目前正被開(kāi)發(fā)用于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療音虹，該類型肺癌常見(jiàn)于較年輕且無(wú)吸煙史的肺癌群體中穴示，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期的研究顯示次新，Alecensa針對(duì)腦轉(zhuǎn)移瘤具有療效爽步，提示該藥可能被大腦吸收。