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來源：生物谷??? 2016-12-16

美國生物制藥公司Intercept開發(fā)的一款肝病新藥Ocaliva（obeticholic acid咏窿，OCA容劳，一種鵝脫氧膽酸衍生物）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵆卵啤W盟委員會(huì)（EC）有條件批準(zhǔn)Ocaliva：（1）聯(lián)合熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid恬叹，UDCA）用于對UDCA反應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化识樱，PBC）成人患者玲崩；（2）作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者俊炒。在美國辐践，Ocaliva于今年5月底獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)坦报。

在此之前，熊去氧膽酸（UDCA）是唯一獲批治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物狂鞋。此次批準(zhǔn)片择，使Ocaliva成為近20年來獲批治療PBC的首個(gè)新藥潜的。業(yè)界對Ocaliva的商業(yè)前景非常看好字管。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個(gè)適應(yīng)癥啰挪，但一些分析人士表示，Ocaliva在未來將繼續(xù)獲批其他適應(yīng)癥嘲叔，包括脂肪肝亡呵，而這可能將撬開一個(gè)更大的價(jià)值數(shù)十億美元的市場。之前硫戈，行業(yè)知名調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測锰什，Ocaliva在2020年的銷售額將高達(dá)30億美元。

Ocaliva的獲批是基于一項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)丁逝，該研究入組了216例原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者汁胆。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過12個(gè)月治療后霜幼，與安慰劑組相比撰类，Ocaliva治療組有顯著更高比例的患者堿性磷酸酶（alkaline phosphatase，病情進(jìn)展的一個(gè)重要指標(biāo)）水平實(shí)現(xiàn)降低（47% vs 10%）潘谴。

Ocaliva（obeticholic acid英嬉，OCA）是Intercept開發(fā)的一款創(chuàng)新藥物法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，這是一種人類膽汁酸模擬物哆沽，目前正開發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療份肠，包括原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）贬嚷、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）僧少、膽道閉鎖。此前汇光，FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格供撵、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位旱谐。Intercept擁有OCA在日本蔗括、中國、韓國以外地區(qū)的全球權(quán)力撤防；在日中韓地區(qū)虽风，Intercept已將OCA授權(quán)給了日本住友制藥。

FXR是表達(dá)于肝臟和小腸中的一種核受體寄月，是膽汁酸辜膝、炎癥、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子厂抖。目前茎毁，其他處于臨床開發(fā)的FXR還包括諾華的LJN 452和吉利德的GS 9674，這2個(gè)藥物均處于II期臨床開發(fā)忱辅，治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）七蜘。另外，艾爾健和Arkana的一款藥物AKN-083也處于早期開發(fā)階段耕蝉。

原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病崔梗，主要是因膽管（功能為將膽汁運(yùn)出肝臟）遭到自身免疫性破壞，導(dǎo)致膽汁淤積垒在。該病主要是一種女性疾病，在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一扔亥。在美國愚贩，原發(fā)性膽汁性膽管炎是導(dǎo)致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲摹跑，該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右米搭，約占所有肝移植病例的6%。