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剛剛膜眠，CDE連續(xù)發(fā)布4項(xiàng)指導(dǎo)原則荡唾，分別為：

《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》

《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

為闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)肩榕，指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后弹噩，更好地評(píng)估是否適合開(kāi)展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究懂傀，以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)流强，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下慎玖，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）贮尖。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意趁怔，現(xiàn)予發(fā)布湿硝，自發(fā)布之日起施行。

特此通告润努。

附件：?jiǎn)伪叟R床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月14日

為指導(dǎo)我國(guó)前列腺癌領(lǐng)域抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)关斜，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下铺浇，藥審中心組織制定了《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）痢畜。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意祷消，現(xiàn)予發(fā)布轴及，自發(fā)布之日起施行。

特此通告约落。

附件：晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月14日

藥審中心在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第一批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類(lèi)藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究”的研究中塑渤，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)确铛、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究三個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則饱舆。但是，不同類(lèi)型的納米藥物具有其不同的特性彰碑，需要探索細(xì)化不同類(lèi)型納米藥物的研究策略数辱。納米藥物中很重要的一類(lèi)為載體類(lèi)納米藥物，其中粒徑處于納米級(jí)的脂質(zhì)體藥物是一類(lèi)具有代表性的載體類(lèi)納米藥物详般。

為了更科學(xué)地引導(dǎo)藥物研發(fā)初藐，探索建立脂質(zhì)體藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類(lèi)創(chuàng)新藥物玷利、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究”（藥物部分）的研究中乍恐，針對(duì)脂質(zhì)體藥物進(jìn)行重點(diǎn)研究，通過(guò)前期廣泛調(diào)研测砂，在項(xiàng)目子課題組撰寫(xiě)初稿的基礎(chǔ)上茵烈，藥審中心撰寫(xiě)形成了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿百匆，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。

我們誠(chéng)摯地期待社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)并及時(shí)反饋給我們呜投，以便后續(xù)完善加匈。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

質(zhì)量控制指導(dǎo)原則：

聯(lián)系人：章俊麟zhangjl@cde.org.cn仑荐，石勇平 shiyp@cde.org.cn

非臨床藥代指導(dǎo)原則：

聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn雕拼，付淑軍fushj@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持!

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年3月14日

點(diǎn)擊查看附件：

單臂臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf

脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf

脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf