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Servier今日宣布谅海，其在研療法vorasidenib作為單藥治療殘留或復發(fā)IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的臨床3期試驗展現(xiàn)積極結(jié)果暇鸦。試驗達成主要終點無進展生存期（PFS）以及關(guān)鍵次要終點下一次干預時間（TTNI）纷纫。同時篱辫，vorasidenib獲得FDA授予快速通道資格肤无。根據(jù)新聞稿牙勘，此試驗達成具臨床意義的主要與次要終點论泛，是超過20年來在低級別膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域上的一大進步揩尸，vorasidenib具潛力成為此類癌癥的潛在首個靶向療法蛹屿。

膠質(zhì)瘤是起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)膠質(zhì)細胞或前體細胞的腫瘤。2021年WHO將膠質(zhì)瘤分為4類岩榆，其中一類為成人彌漫性膠質(zhì)瘤错负。這些彌漫性膠質(zhì)瘤是成人最常見的原發(fā)性惡性腦腫瘤。這些腫瘤的發(fā)病機制和預后與代謝酶異檸檬酸脫氫酶（IDH）的突變（或缺乏）緊密相關(guān)勇边，正確診斷此類腦瘤需要進行分子檢測犹撒。成人型彌漫性膠質(zhì)瘤僅細分為三類：IDH突變的星形細胞瘤，（CNS WHO 2-4級）畴垃、IDH突變的少突膠質(zhì)細胞瘤栈站，帶有1p19q雙重缺失（CNS WHO 2-3級）、IDH-野生型的膠質(zhì)母細胞瘤（CNS WHO 4級）采散。

Vorasidenib（AG-881）是一款口服具腦滲透性與選擇性的在研雙重抑制劑胡傅，可抑制突變的IDH1/2蛋白，為潛在“first-in-class”藥物猩琳。

▲Vorasidenib化學式（圖片來源：PubChem）

這次所公布的INDIGO試驗是一項多中心母烘、隨機雙盲、安慰劑為對照的3期臨床試驗侈兄。試驗?zāi)康臑闄z視vorasidenib在患有2級殘留或復發(fā)膠質(zhì)瘤（包含少突膠質(zhì)細胞瘤或星形細胞瘤）患者的療效與安全性惨侵，這些患者帶有IDH1/2突變，且在入組前僅接受過手術(shù)治療版痪。

預定的中期分析顯示蓉肤，與隨機分配至安慰劑組的患者相比，vorasidenib單藥治療組患者的無進展生存期和至下一次干預的時間均出現(xiàn)具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善什箭。Vorasidenib單藥治療的安全性特征與之前公布的數(shù)據(jù)一致棋捷。

“低級別膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域在過去數(shù)十年停滯不前。INDIGO臨床3期試驗同時達成主要與次要終點最仑，這顯示IDH突變低級別膠質(zhì)瘤的治療模式將可能有所轉(zhuǎn)變藐俺，vorasidenib能夠成為潛在首個靶向療法，”Servier的臨床開發(fā)副總裁兼癌癥代謝全球腫瘤學和免疫腫瘤學負責人Susan Pandya博士說道泥彤，“我們對于參與INDIGO臨床試驗的病患欲芹、照護者、研究人員與團隊表達感謝吟吝，是他們共同完成這項顯著的成就菱父。”

英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/serviers-pivotal-phase-3-indigo-trial-investigating-vorasidenib-in-idh-mutant-low-grade-glioma-meets-primary-endpoint-of-progression-free-survival-pfs-and-key-secondary-endpoint-of-time-to-next-intervention-ttni-301771401.html