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3 月 22 日炊办，Incyte 宣布其在研 PD-1 抗體 Retifanlimab 獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期默克爾細(xì)胞癌（MCC）成人患者震蒋。

來自：Incyte 官網(wǎng)

FDA 的批準(zhǔn)基于 POD1UM-201 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)共悼，該試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽紊遵、單臂研究瞄沙，旨在評(píng)估 Zynyz 在患有轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期 MCC 且未接受過晚期疾病全身治療的成人患者中的療效塑猖。

結(jié)果顯示积仗，在未接受過化療的患者（n = 65）中品姓，Zynyz 單藥治療的客觀緩解率 （ORR）為 52%（95% CI：40-65）寝并，其中，12 名患者（18%）出現(xiàn)完全緩解腹备，22 名患者 (34%) 出現(xiàn)部分緩解衬潦。在緩解的患者中斤蔓，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）從 1.1 個(gè)月到 24.9 個(gè)月不等，76% （26/34）患者的 DOR 為 6 個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間镀岛，62%（21/34）患者的 DOR 超過 12 個(gè)月弦牡。

在安全性方面，22% 接受 Zynyz 治療的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)漂羊。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)（≥ 2% 的患者）為疲勞驾锰、心律失常和肺炎。11% 的患者因不良反應(yīng)永久停用 Zynyz走越。

原文：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-zynyztm-retifanlimab-dlwr