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4月3日，默沙東和Seagen宣布态素，F(xiàn)DA加速批準Keytruda（PD1單抗）聯(lián)合Padcev（Nectin-4 ADC）一線治療不適合接受以順鉑為基礎化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）密似。這是首款獲批治療該適應癥的PD1與ADC聯(lián)合療法。

該批準主要基于Ib/II期KEYNOTE-869（EV-103）研究中劑量遞增隊列挟纱、隊列A和隊列K的結果灌笙。劑量遞增隊列+隊列A的中位隨訪時間為44.7個月（范圍：0.7-52.4個月）失叁，隊列K為14.8個月（范圍：0.6-26.2個月）夫次。

在劑量遞增隊列夭菲、隊列A和隊列K（n=121）的合并療效分析中，Keytruda聯(lián)合Padcev的客觀緩解率（ORR）為68%（95% CI：58.7-76.0）搔冈，完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率分別為12%和55%摇轨。劑量遞增隊列+隊列A的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為22.1個月（范圍：1.0+至46.3+個月），隊列K尚未達到DOR（范圍：1.2至24.1+個月）。

尿路上皮癌（UC）是一種常見的泌尿系統(tǒng)癌癥翠坟。據(jù)估計已唐，2021年美國近8.4萬人被診斷出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%醒狭。長期以來绞芽，晚期尿路上皮癌（mUC）的治療以含鉑化療方案為主，患者在含鉑化療失敗后君板，治療選擇有限歪架。因此，探索高效开泽、安全的新藥物依然迫在眉睫牡拇。

Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）魁瞪，于2019年12月獲得FDA加速批準穆律，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者曾經(jīng)接受過含鉑化療和一種PD-1/PD-L1抑制劑的治療或者不適合接受含順鉑的化療导俘，并且之前曾接受過一種或多種治療方案峦耘。2020年2月，基于EV-103研究劑量遞增隊列和擴展隊列A結果旅薄，Padcev聯(lián)合Keytruda一線治療la/mUC的適應癥獲得了FDA突破性療法認定辅髓。2022年12月，該適應癥的上市申請獲得了FDA的優(yōu)先審評少梁。

默沙東實驗室全球臨床開發(fā)負責人兼首席醫(yī)學官Eliav Barr博士表示：“這次批準是治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一個重大里程碑洛口，因為它是首個獲批用于這些患者的免疫療法和抗體偶聯(lián)藥物的組合。這將基于Keytruda的治療方案擴展到更多的晚期尿路上皮癌患者中凯沪，并證明了合作為需要更多選擇的患者創(chuàng)造新聯(lián)合療法的價值第焰。”

英文鏈接：https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-for-first-line-treatment-of-certain-patients-with-locally-advanced-or-metastatic/