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來源：生物谷??? 2016-12-13

美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵓螂龋瑲W盟委員會（EC）有條件批準突破性抗癌藥Venclyxto（venetoclax）作為一種單藥療法柔些，用于：（1）存在17p刪除突變或TP53突變引矩、并且不適合或已接受B細胞受體信號通路抑制劑但治療失敗的慢性淋巴細胞白血泊骺场（CLL）成人患者琐谤；（2）不存在17p刪除突變或TP53突變进苍、并且既往接受化療-免疫治療和B細胞受體信號通路抑制劑治療均失敗的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者熊楼。

此次批準霹娄，使Venclyxto成為歐洲獲批上市的首個BCL-2抑制劑，標志著歐洲慢性淋巴細胞白血馋昶（CLL）臨床治療的一個重大進步犬耻。在美國方面，FDA于今年4月加速批準venetoclax用于存在17p刪除突變或TP53突變且既往接受過至少一種療法的慢性淋巴細胞白血仓刺（CLL）成人患者枕磁。

染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關(guān)，del 17p是指17號染色體部分片段丟失杖烘，攜帶該突變的患者被認為預后最差涉捂。據(jù)估計，大約3-10%的初治CLL患者攜帶del 17p突變蠢缚，而在復發(fā)性或難治性CLL群體中狐绽，這一比例上升至大約30-50%。TP53突變發(fā)生于大約8-15%的初治CLL患者中锐校，而在復發(fā)性CLL中這一比例上升至大約35-50%。攜帶del 17p或TP53突變的CLL患者慨蜒，臨床預后非常差矮按，盡管接受標準治療方案，但患者的平均壽命通常不到2-3年歉羹。

venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑膨泄，BCL-2在細胞凋亡（程序性細胞死亡）中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡帅挫，并且在某些類型癌癥中過度表達段丸，與耐藥性的形成相關(guān)。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能抡草，恢復細胞的通訊系統(tǒng)饰及，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的康震。

今年10月燎含，歐洲藥品管理局孤兒藥產(chǎn)品委員會（COMP）建議授予venetoclax治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）的孤兒藥地位宾濒。之前，EMA已授予venetoclax治療慢性淋巴細胞白血财凉俊（CLL）和急性髓性白血不婷巍（AML）的孤兒藥地位，后者是成人群體中一種最常見的白血病類型赴魁。

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發(fā)卸奉。目前，雙方正在開展一個大型臨床項目颖御，調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌榄棵，包括CLL、非霍奇金淋巴瘤（NHL）郎嫁、彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）秉继、急性髓性白血病（AML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）源相。

venetoclax：對艾伯維而言意義重大

venetoclax的成功對艾伯維尤其關(guān)鍵折司，該公司在去年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司，順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權(quán)下乱。截至目前耿把，Imbruvica在美國監(jiān)管方面治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤已獲批6個適應癥，在2015年度為艾伯維帶來了10億美元收入条肢，同時奠定了艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在舍仙。業(yè)界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認為稀忘，venetoclax聯(lián)合Imbruvica將創(chuàng)造血液腫瘤臨床治療的一個一流組合療法云钻。

Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過抑制腫瘤細胞復制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用扣筛。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路聋寻，幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化水导。在臨床試驗中坠狡，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強大的療效，包括慢性淋巴細胞白血菜旄（CLL）逃沿、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）幻锁、彌漫性大B細胞淋巴癌（CLBCL）凯亮、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等。